Nouveauté ! Développez votre produit SxMD avec un eQMS structuré comprenant des modèles SxMD prêts à être audités et conformes aux normes EU et US. En savoir plus !
Conformité règlementaire SxMD avec MatrixALM
Contrôlez la conception des dispositifs médicaux grâce à une solution agile tout-en-un pour SaMD. Gérez facilement les documents techniques, les tests et les risques pour pour bien préparer votre audit.
Accélérer la mise sur le marché
Plateforme logicielle flexible et facile à utiliser, conçue pour combler le fossé entre l’agilité et la conformité.
Simplification et centralisation de la gestion des exigences
The Galen Cloud collects and securely stores data from your devices — with full IEC 62304 and HIPAA/GDPR compliance.
Recueillez, documentez et gérez toutes les exigences sur plusieurs niveaux.
Vérification de la traçabilité en temps réel.
Gestion des risques conforme à la norme ISO 14971
With the Galen Cloud, you can focus on innovation rather than infrastructure while reducing development cost, regulatory risk, and time-to-market.
Gérez et reliez les menaces de cybersécurité aux risques de sécurité
Intégrez de manière transparente le contrôle des risques dans les données de conception.
Vérification et validation
The Galen Cloud is easily scalable, ensuring that it grows with your business and always delivers the perfect solution.
Accélérez l'exécution des tests et gérez les séquences de tests à grande échelle.
Intégrez les outils de développement pour automatiser les tests.
Centralisation de la documentation
With helpful widgets and highly detailed configuration possibilities, everything can be personalized to perfectly match your vision and needs.
Conforme et prêt pour l'audit.
Entièrement configurable en fonction de vos besoins spécifiques en matière de dispositifs et de réglementation.
Intégration avec vos applications-clés
With the Galen Cloud quickly connect any device using our native SDK or standards based web API. With easy portal access with support from any device, including smartphones and tablets, you’ll be set to go in no time.
Intégrations natives avec des outils DevOps populaires tels que Jira, Github, GitLab, Azure DevOps, et Confluence pour la gestion de code, des outils de test, et plus.
Créez votre propre API avec notre REST API qui contient de la documentation pour chaque partie du logiciel Matrix pour que vous puissiez créer une connection avec vos autres outils.
Simplifiez vos processus avec notre SDK qui aide les développeurs à créer leurs propres applications et customisations et inclut des examples d'extensions Matrix personnalisées.
Des solutions et une mise en place plus rapides
A library of modules allow for unique visualization and reporting, and branding customization integrates your product end-to-end.
Utilisez des add-ons contrôlés et approuvés qui étendent la fonctionnalité de votre ALM.
Apprenez les bonnes pratiques et les cas d'usage uniques pour des add-ons et modules différents et profitez au maximum de votre application ALM.
Installez des modèles de projet ALM pour mettre en place des équipes et des processus avec une structure qui soutient la gouvernance, la maintenance et les plans d'étalonnage, et qui garantit la conformité réglementaire.
Témoignages clients
"Avec MatrixALM, nous pouvons générer des documents PDF au même format qu'auparavant de manière hautement automatisée, ce qui améliore l'efficacité de notre équipe d'environ 60 %."
Hans-Jurgen Schneider, Project Manager
Caractéristiques principales
Assurez votre réussite grâce à des fonctionnalités clés de gestion du cycle de vie conçues pour SxMD.
Démo
Testez l’outil pour découvrir comment documenter vos exigences plus efficacement avec Matrix Requirements
Chaque offre inclut une assistance de qualité sans frais supplémentaires.
En savoir plusThis Page is document #04-0053v2 in the Galen QMS.