Nouveauté ! Développez votre produit SxMD avec un eQMS structuré comprenant des modèles SxMD prêts à être audités et conformes aux normes EU et US. En savoir plus !
Créez des solutions SxMD fiables et qualité avec MatrixQMS
Atteignez la conformité et l'innovation dans votre dispositif médical avec une solution collaborative qui comble le fossé entre les équipes d'ingénierie et de qualité.
Gestion de la qualité simple & agile
Prenez le contrôle de vos documents, CAPAs, formations, audits et gestion des risques.
Normes et procédures
Veillez à ce que votre projet réponde aux exigences réglementaires grâce à une plateforme logicielle flexible qui inclut la norme ISO 13485.
Créez sur mesure ou accédez à notre bibliothèque complète de modèles de normes et de procédures.
Construisez facilement votre propre analyse des écarts par rapport à n'importe quelle norme et reliez-la aux processus requis.
Gestion des risques conforme à la norme ISO 14971
Adoptez une approche de la qualité et de la conformité fondée sur les risques grâce à un système de gestion de la qualité en ligne qui vous permet d'identifier et d'atténuer rapidement les risques et de prévenir les défaillances liées à la qualité.
Effectuez une analyse des risques pour vos processus en quelques secondes et traitez les risques potentiels pour votre entreprise de manière proactive.
Intégrez facilement votre système de qualité aux contrôles de conception pour obtenir une vue d'ensemble du cycle de vie du produit et une évaluation plus holistique des risques.
Gérez les risques liés aux défauts des produits, au non-respect des normes de qualité et aux processus internes.
Une solution e-QMS structurée prête à l'emploi
Les modèles SxMD comprennent tout ce dont vous avez besoin pour développer des produits conformes aux normes européennes et américaines.
Gagnez du temps grâce à des modèles intégrés qui extraient dynamiquement les données de Matrix en fonction des normes qui les régissent.
Garantissez l'approbation réglementaire grâce à des modèles prêts pour l'audit et conformes aux réglementations européennes et américaines.
Clarifiez les meilleures pratiques grâce à un package spécialement conçu pour les besoins des logiciels en tant que dispositifs médicaux.
Accélérer la mise en œuvre grâce à des modèles prêts à l'emploi et entièrement configurables pour s'adapter aux besoins spécifiques de votre entreprise.
Unifiez les instructions de travail
Améliorez votre flux de travail quotidien grâce à des instructions de travail complètes qui permettent aux équipes de rester alignées, sur la bonne voie et de disposer des informations les plus récentes.
Organisez vos processus de qualité dans une solution logicielle unique accessible à l'ensemble de l'entreprise.
Ajoutez de nouveaux processus et mettez à jour les processus existants à l'aide d'un éditeur de texte riche.
Notifiez les individus, les groupes d'utilisateurs ou l'ensemble de l'entreprise lorsque des changements doivent être revus et garantissez la gestion de la qualité
Bénéficiez d'une gestion de qualité optimale avec un système de gestion de la qualité publié
Créez, révisez, approuvez et publiez facilement des politiques et procédures de qualité et des instructions de travail dans un emplacement centralisé.
Assurez l'alignement de l'entreprise grâce à des alertes et des notifications lorsque les versions sont modifiées.
Visualisez rapidement les changements grâce à une comparaison des versions côte à côte.
Démontrer aux auditeurs internes et externes votre engagement en matière de conformité.
L'excellence en matière de gestion des audits pour l'industrie du SaMD
Conservez les documents, enregistrements et processus nécessaires dans un système de gestion de la qualité (SGQ) électronique afin de les retrouver et de les présenter facilement lors des audits et de démontrer la cohérence et le contrôle de la qualité au sein de votre entreprise.
Planifier, exécuter et rendre compte des audits internes pour prouver l'amélioration continue et l'excellence de la qualité.
Standardisez les processus dans votre logiciel de gestion de la qualité grâce à des modèles flexibles qui peuvent s'adapter aux besoins croissants de votre entreprise.
Identifiez et reliez les items issus d'un audit à une action corrective afin de s'assurer que toute non-conformité ou tout domaine d'amélioration est traité rapidement et efficacement.
Gestion des changements pour la qualité des produits
Contrôlez et documentez les changements tout en garantissant la conformité grâce à un logiciel de gestion de la qualité qui peut vous aider à mettre vos produits sur le marché en toute sécurité.
Automatisez la gestion des changements grâce à des flux de travail automatisés pour demander des approbations, informer les parties prenantes et mettre à jour la documentation dans un logiciel de gestion de la qualité facile à utiliser.
Évaluez, approuvez et documentez les changements grâce à un système de qualité qui vous aide à maintenir ou à améliorer la qualité et la conformité de vos produits.
Tracez automatiquement et créez un journal d'audit montrant chaque changement survenu pour un contrôle de qualité prêt à l'audit.
Une sécurité des données à la pointe pour une meilleure qualité
Protégez les données sensibles contre les accès non autorisés, les violations et le vol en faisant appel à un fournisseur de systèmes de gestion de la qualité certifié ISO 27001.
Restreignez l'accès aux données au personnel autorisé grâce à des permissions basées sur les rôles, afin de garantir que les informations ne soient accessibles qu'aux utilisateurs qui en ont besoin dans le cadre de leurs fonctions spécifiques.
Garantissez l'intégrité et la disponibilité des données en cas de perte de données due à des pannes de système, à des cyberattaques ou à d'autres incidents grâce à un système de gestion de la qualité (SGQ) qui comprend de solides fonctions de sauvegarde et de récupération des données.
Utilisez un logiciel de gestion de la qualité régulièrement mis à jour pour faire face aux nouvelles menaces et vulnérabilités en matière de sécurité, ainsi que des évaluations régulières de la sécurité.
Contrôle et suivi de la qualité
Gérez efficacement vos fournisseurs, fabricants et autres, qu'ils soient critiques ou non, de manière structurée afin de prouver votre diligence et de la publier dans votre logiciel de gestion de la qualité (QMS) pour la visibilité de l'entreprise.
Réduisez la charge administrative, améliorez la qualité et justifiez rapidement à un auditeur pourquoi vous avez choisi tel ou tel fournisseur.
Assurez-vous que l'origine et l'historique de la fabrication de tous les composants et matériaux sont documentés conformément à vos exigences.
Configurez les modèles existants ou créez-en de nouveaux pour répondre à vos besoins spécifiques afin de normaliser vos processus et d'améliorer la qualité.
MatrixALM + MatrixQMS
Maîtrisez totalement la conception, les exigences et la documentation technique tout au long du cycle de vie du produit afin d'améliorer la qualité tout en veillant à ce que tous les employés travaillent conformément aux normes de qualité appropriées pour l'industrie des logiciels et des dispositifs médicaux.
Faites vos concepts passer de la planche à dessin à la ligne de front plus rapidement en améliorant l'efficacité, accélérant votre mise sur le marché.
Créez des flux de travail numériques ultra-efficaces pour remplacer les processus archaïques de gestion de la qualité et du cycle de vie des applications sur papier.
Soyez opérationnel en quelques jours grâce à des systèmes de qualité basés sur la même philosophie de conception, de sorte qu'il est facile d'intégrer de nouveaux utilisateurs.
Des services d'assistance de haut niveau pour une mise en œuvre et une orientation rapides
Allez au-delà de l'assistance d'application standard avec des services qui peuvent vous aider à rationaliser la gestion de la conformité afin que votre équipe puisse se concentrer sur la mise sur le marché de votre logiciel en tant que dispositif médical.
Bénéficiez d'une assistance de premier ordre de la part d'experts de l'industrie et d'ingénieurs d'assistance pour tous vos besoins grâce à un bloc d'heures mensuelles dédiées qui peuvent être reconduites.
Demandez des services de conseil, des audits de votre système Matrix, des conseils en matière de cybersécurité, la formation de nouveaux utilisateurs et bien plus, quand vous en avez besoin.
Témoignages de nos clients
"Grâce au système de gestion de la qualité de Matrix, nous avons réduit de 50 % le nombre d'ETP affectés aux tâches de contrôle des documents, ce qui permet à nos employés de se concentrer sur les activités liées à la qualité et à la valeur ajoutée."
Caractéristiques principales
Assurez votre réussite grâce aux fonctionnalités clés du système de gestion de la qualité conçues pour SxMD.
Démo