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Exigences fonctionnelles et non fonctionnelles. Tout ce qu'il faut savoir.
Dans le domaine du développement de logiciels, qu'il s'agisse de dispositifs médicaux (SaMD, SiMD ou ensemble SxMD) ou en général, la réussite d'un projet dépend fortement de la qualité de la définition et de la compréhension des exigences. Les exigences servent de plan directeur, guidant l'équipe de développement dans la création d'un logiciel qui répond aux besoins et aux attentes de ses utilisateurs. Les exigences peuvent être classées en deux catégories : les exigences fonctionnelles et les exigences non fonctionnelles. Comprendre la distinction entre ces deux types d'exigences est crucial pour la planification, l'exécution et la réussite du projet. Cet article propose une analyse approfondie des exigences fonctionnelles et non fonctionnelles, en soulignant leurs différences, leur importance et la manière de les documenter et de les gérer efficacement dans le cadre d'un projet de développement SxMD.
Que sont les exigences fonctionnelles ?
Les exigences fonctionnelles décrivent ce qu'un système doit faire. Elles définissent les comportements, les fonctions et les opérations spécifiques d'un système, en indiquant ce que le logiciel doit accomplir pour répondre aux besoins de ses utilisateurs. Les exigences fonctionnelles se concentrent sur les actions que le système doit effectuer, les entrées qu'il doit accepter et les sorties qu'il doit produire. Elles sont généralement formulées en termes de tâches, de services ou de fonctions que le logiciel doit fournir.
Caractéristiques des exigences fonctionnelles
Les exigences fonctionnelles présentent plusieurs caractéristiques essentielles :
Spécificité: elles spécifient les fonctions, les caractéristiques et les comportements exacts du système.
Orientés vers l'utilisateur: ils sont souvent dérivés des besoins et des attentes des utilisateurs finaux.
Testables: Les exigences fonctionnelles peuvent être testées pour vérifier si le système se comporte comme prévu.
Basées sur l'action: elles décrivent les actions que le système doit effectuer.
Exemples d'exigences fonctionnelles
Pour mieux comprendre les exigences fonctionnelles, voici quelques exemples :
Authentification de l'utilisateur: le dispositif médical doit permettre aux professionnels de la santé de se connecter à l'aide d'un nom d'utilisateur et d'un mot de passe uniques.
Enregistrement des données: le dispositif doit enregistrer et conserver les données du patient, y compris les signes vitaux et les résultats du diagnostic, pendant au moins cinq ans.
Système d'alerte: l'appareil doit générer des alertes sonores et visuelles si les signes vitaux du patient ne respectent pas les seuils prédéfinis.
Génération de rapports: l'appareil doit générer des rapports détaillés sur le patient qui peuvent être imprimés ou exportés au format PDF.
Surveillance en temps réel: l'appareil doit permettre une surveillance en temps réel des paramètres vitaux du patient et afficher ces données sur une interface conviviale.
Importance des exigences fonctionnelles
Les exigences fonctionnelles sont cruciales parce qu'elles
Définir le champ d'application: elles établissent le champ d'application du projet en décrivant ce que le système doit faire.
Guider le développement: ils fournissent des instructions claires aux développeurs sur les fonctionnalités à mettre en œuvre.
Faciliter les tests: ils servent de base à la création de cas de test pour vérifier la fonctionnalité du système.
Assurer la satisfaction des utilisateurs: elles permettent de s'assurer que le système répond aux besoins et aux attentes des utilisateurs.
Que sont les exigences non fonctionnelles ?
Les exigences non fonctionnelles, également connues sous le nom d'attributs de qualité, décrivent comment un système doit fonctionner plutôt que ce qu'il doit faire. Elles se concentrent sur les qualités, les caractéristiques et les contraintes globales du système, telles que les performances, la facilité d'utilisation, la fiabilité et la sécurité. Les exigences non fonctionnelles définissent les critères qui peuvent être utilisés pour juger du fonctionnement d'un système, plutôt que des comportements ou des fonctions spécifiques.
Caractéristiques des exigences non fonctionnelles
Les exigences non fonctionnelles présentent plusieurs caractéristiques distinctives :
Elles sont axées sur la qualité: elles se concentrent sur les attributs de qualité du système.
Systémique: ils s'appliquent souvent à l'ensemble du système plutôt qu'à des fonctions spécifiques.
Mesurables: ils peuvent être mesurés et évalués au moyen d'indicateurs de performance et de critères de référence.
Basées sur des contraintes: elles imposent des contraintes sur la conception et la mise en œuvre du système.
Exemples d'exigences non fonctionnelles
Pour illustrer les exigences non fonctionnelles, voici quelques exemples :
Performance: l'appareil doit traiter et afficher des données en temps réel dans la seconde qui suit la collecte des données.
Fiabilité: le temps de fonctionnement de l'appareil doit être de 99,9 % sur une période d'un an, avec un maximum de 5 minutes d'indisponibilité par mois.
Convivialité: l'interface utilisateur de l'appareil doit être intuitive et permettre aux nouveaux utilisateurs d'effectuer les opérations de base en 30 minutes de formation.
Sécurité: l'appareil doit crypter toutes les données stockées et transmises par le patient à l'aide d'un cryptage AES-256.
Importance des exigences non fonctionnelles
Les exigences non fonctionnelles sont importantes pour les raisons suivantes
Elles garantissent la qualité: elles permettent de s'assurer que le système répond aux normes de qualité souhaitées.
Influencer l'expérience de l'utilisateur : ils ont un impact significatif sur l'expérience de l'utilisateur en définissant les performances du système.
Orienter l'architecture: ils influencent les décisions relatives à l'architecture et à la conception du système.
Influence sur la maintenance: elles influencent la maintenabilité et l'évolutivité du système tout au long de son cycle de vie.
Principales différences entre les exigences fonctionnelles et non fonctionnelles
Bien que les exigences fonctionnelles et non fonctionnelles soient toutes deux essentielles à la réussite d'un projet logiciel, elles ont des objectifs différents et des caractéristiques distinctes. Voici les principales différences entre les deux :
L'orientation
Exigences fonctionnelles: Elles se concentrent sur ce que le système doit faire (comportements et fonctions spécifiques).
Exigences non fonctionnelles: Elles se concentrent sur la manière dont le système doit fonctionner (attributs et contraintes de qualité).
Nature
Exigences fonctionnelles: spécifiques et basées sur l'action.
Exigences non fonctionnelles: Orientées vers la qualité et à l'échelle du système.
Mesure
Exigences fonctionnelles: facilement testables grâce à des cas d'utilisation spécifiques.
Exigences non fonctionnelles: Mesurables à l'aide de mesures de performance et de critères de référence.
Impact
Exigences fonctionnelles: Elles ont un impact direct sur la fonctionnalité du système et les caractéristiques de l'utilisateur.
Exigences non fonctionnelles: elles ont une incidence sur les performances, la facilité d'utilisation, la fiabilité et la qualité globale du système.
Dérivation
Exigences fonctionnelles: Souvent dérivées des besoins des utilisateurs et des processus d'entreprise.
Exigences non fonctionnelles: Dérivées des normes de qualité, des réglementations industrielles et des attentes des parties prenantes.
Documentation des exigences fonctionnelles et non fonctionnelles
Une bonne documentation des exigences fonctionnelles et non fonctionnelles est cruciale pour la réussite d'un projet de développement logiciel. Des documents clairs, complets et bien organisés servent de référence aux développeurs, aux testeurs et aux parties prenantes tout au long du cycle de vie du projet.
Documenter les exigences fonctionnelles
Les exigences fonctionnelles sont généralement documentées dans un document de spécification des exigences. Les éléments clés à inclure sont les suivants
L'identifiant de l'exigence: Un identifiant unique pour chaque exigence.
Titre: Un titre bref décrivant l'exigence.
Description: Description détaillée de l'exigence.
Critères d'acceptation: Conditions qui doivent être remplies pour que l'exigence soit considérée comme complète.
Priorité: L'importance de l'exigence (par exemple, élevée, moyenne, faible).
Dépendances: Toute dépendance par rapport à d'autres exigences ou composants du système.
Documentation des exigences non fonctionnelles
Les exigences non fonctionnelles sont souvent documentées dans une section distincte du document de spécification des exigences ou dans une spécification des attributs de qualité. Les éléments clés à inclure sont les suivants
L'identifiant de l'exigence: Un identifiant unique pour chaque exigence.
Titre: Un titre bref décrivant l'exigence.
Description: Une description détaillée de l'exigence.
Critères de mesure: comment l'exigence sera mesurée et évaluée.
Priorité: L'importance de l'exigence (par exemple, élevée, moyenne, faible).
Dépendances: Toute dépendance par rapport à d'autres exigences ou composants du système.
Gestion des exigences fonctionnelles et non fonctionnelles dans le cadre d'un système de gestion de la qualité (SGQ)
Vue d'ensemble d'un SGQ
Un système de gestion de la qualité (SGQ) est un système formalisé qui documente les processus, les procédures et les responsabilités en vue d'atteindre les politiques et les objectifs de qualité. Dans le contexte de la conception de dispositifs médicaux, un SGQ garantit que le dispositif répond aux exigences réglementaires et aux attentes des clients. Il comprend des pratiques de gestion des exigences fonctionnelles et non fonctionnelles.
Gestion des exigences fonctionnelles
Documentation des exigences: Documenter les exigences fonctionnelles dans un document de spécification détaillé, y compris les identifiants des exigences, les descriptions, les critères d'acceptation, les priorités et les dépendances.
Exemple: "Requirement ID : FREQ-1 ; Titre : Authentification de l'utilisateur ; Description : Le dispositif doit permettre aux professionnels de la santé de se connecter à l'aide d'un nom d'utilisateur et d'un mot de passe uniques ; Critères d'acceptation : Une connexion réussie redirige les utilisateurs vers le tableau de bord principal".
Traçabilité: Maintenir une matrice de traçabilité qui relie les exigences fonctionnelles aux spécifications de conception, à la mise en œuvre et aux cas de test.
Exemple: la matrice montre que FREQ-1 est liée à SPEC-2 et SPEC-5, et vérifiée par le cas de test TC-1.
Contrôle des changements: mettre en œuvre un processus formel de contrôle des changements pour gérer les modifications apportées aux exigences fonctionnelles. Ce processus comprend l'analyse d'impact, l'approbation des parties prenantes et la mise à jour de la documentation.
Exemple: Une demande de changement visant à modifier le mécanisme d'authentification des utilisateurs est analysée en fonction de son impact sur la sécurité et l'expérience des utilisateurs, approuvée par les parties prenantes concernées et documentée.
Validation et vérification: Mener des activités de validation et de vérification pour s'assurer que les exigences fonctionnelles sont correctement mises en œuvre et répondent aux besoins des utilisateurs.
Exemple: Effectuer des tests d'acceptation par l'utilisateur (UAT) pour valider que le processus d'authentification de l'utilisateur fonctionne comme spécifié et répond aux attentes de l'utilisateur.
Gestion des exigences non fonctionnelles
Documentation des exigences: Documenter les exigences non fonctionnelles dans une spécification d'attributs de qualité, y compris les identifiants des exigences, les descriptions, les critères de mesure, les priorités et les dépendances.
Exemple: "Requirement ID : NFREQ-1 ; Titre : Performance ; Description : Le dispositif doit traiter et afficher des données en temps réel dans la seconde qui suit la collecte des données : Les outils de test de performance mesureront les temps de réponse dans des conditions normales et de pointe".
Critères mesurables: Définir des critères clairs et mesurables pour chaque exigence non fonctionnelle afin de faciliter les tests et l'évaluation.
Exemple: "NFREQ-1 : le temps de réponse doit être ≤ 1 seconde dans des conditions de charge simulant 100 utilisateurs simultanés".
Considérations relatives à la conception: intégrer les exigences non fonctionnelles dans la phase de conception afin de s'assurer qu'elles sont prises en compte dès le début du processus de développement.
Exemple: Concevoir l'architecture du système pour assurer une haute disponibilité et des temps de réponse rapides, en utilisant l'équilibrage des charges et des algorithmes efficaces de traitement des données.
Tests de performance: Effectuer des tests de performance rigoureux pour vérifier que les exigences non fonctionnelles sont satisfaites. Cela inclut les tests de résistance, les tests de sécurité, les tests d'utilisation et les audits de conformité.
Exemple: Utiliser des outils de test automatisés pour simuler des pics d'utilisation et vérifier que le système maintient un temps de réponse ≤ 1 seconde.
Surveillance continue: mettre en œuvre des pratiques de surveillance et de maintenance continues pour garantir la conformité aux exigences non fonctionnelles tout au long du cycle de vie de l'appareil.
Exemple: mettre en place des outils de surveillance pour suivre le temps de fonctionnement et les performances du système, afin de s'assurer qu'il répond à l'exigence de temps de fonctionnement de 99,9 %.
Assurance qualité et conformité réglementaire
Assurance de la qualité (AQ): Les processus d'assurance qualité garantissent que les exigences fonctionnelles et non fonctionnelles sont systématiquement vérifiées et validées tout au long du cycle de développement.
Exemple: Mener des audits et des examens réguliers pour vérifier que la conception et la mise en œuvre du dispositif respectent les exigences documentées et les normes de qualité.
Conformité réglementaire: veiller à ce que le système de gestion de la qualité soit conforme aux exigences réglementaires, telles que FDA 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation) et ISO 13485 (Dispositifs médicaux - Systèmes de gestion de la qualité).
Exemple: Maintenir une documentation et des enregistrements détaillés pour démontrer la conformité lors des inspections et des audits réglementaires.
Formation et communication
Engagement des parties prenantes : Engager les parties prenantes, y compris les développeurs, les testeurs, les experts en réglementation et les utilisateurs finaux, dans le processus de gestion des exigences afin d'assurer une compréhension globale et un alignement.
Exemple: organiser régulièrement des réunions et des ateliers avec les parties prenantes pour examiner les exigences et recueillir des commentaires.
Formation: Former les membres de l'équipe à l'importance de la gestion des exigences fonctionnelles et non fonctionnelles et à l'utilisation efficace du système de gestion de la qualité.
Exemple: Organiser des sessions de formation sur l'utilisation des outils de gestion des exigences et la compréhension des normes réglementaires.
Amélioration continue
Boucle de retour d'information: établir une boucle de retour d'information pour recueillir les idées et les enseignements tirés des projets précédents afin d'améliorer en permanence le processus de gestion des exigences.
Exemple: Après l'achèvement du projet, effectuer une rétrospective afin d'identifier les points à améliorer dans le processus de gestion des exigences.
Perfectionnement des processus: Examiner et affiner régulièrement les processus du SMQ afin d'améliorer l'efficacité de la gestion des exigences fonctionnelles et non fonctionnelles.
Exemple: Mettre à jour les procédures du système de gestion de la qualité en fonction du retour d'information et de l'évolution des meilleures pratiques de l'industrie.
Défis liés à la gestion des exigences fonctionnelles et non fonctionnelles
La gestion des exigences fonctionnelles et non fonctionnelles peut s'avérer difficile en raison de divers facteurs tels que la complexité, l'évolution des exigences et la communication avec les parties prenantes. Voici quelques défis courants et des stratégies pour les relever :
Complexité
Les projets de logiciels impliquent souvent des systèmes complexes avec de nombreuses exigences interdépendantes. Pour gérer cette complexité :
Modularisation: décomposer le système en modules plus petits et plus faciles à gérer, avec des interfaces clairement définies.
Documentation claire: Maintenir une documentation détaillée et bien organisée sur les exigences.
Utilisation d'outils: Utiliser des outils de gestion des exigences pour suivre et gérer efficacement les exigences.
Modification des exigences
Les exigences sont souvent sujettes à des changements en raison de l'évolution des besoins de l'entreprise et du retour d'information des parties prenantes. Pour gérer l'évolution des exigences :
Processus de contrôle des changements: établir un processus formel pour gérer les changements d'exigences, y compris l'analyse d'impact et les flux de travail d'approbation.
Examens réguliers: Réaliser des examens réguliers avec les parties prenantes pour valider et mettre à jour les exigences.
Pratiques agiles: Adopter des méthodologies agiles qui s'adaptent à l'évolution des besoins grâce à un développement itératif et à un retour d'information continu.
Communication avec les parties prenantes
Une communication efficace avec les parties prenantes est essentielle pour s'assurer que les exigences sont saisies et comprises avec précision. Pour améliorer la communication avec les parties prenantes :
Engagement: Impliquer les parties prenantes tout au long du cycle de vie du projet, de la définition des besoins à la validation.
Visualisation: Utiliser des aides visuelles telles que des diagrammes, des schémas de câblage et des prototypes pour communiquer efficacement les exigences.
Mises à jour régulières: Fournir des mises à jour régulières aux parties prenantes sur l'état des exigences et les changements éventuels.
Conclusion
Comprendre la distinction entre les exigences fonctionnelles et non fonctionnelles est crucial pour la réussite de tout projet de développement de logiciel. Les exigences fonctionnelles définissent ce qu'un système doit faire, en se concentrant sur des comportements et des fonctions spécifiques, tandis que les exigences non fonctionnelles décrivent comment un système doit fonctionner, en mettant l'accent sur les attributs et les contraintes de qualité. Les deux types d'exigences sont essentiels pour créer un système qui réponde aux besoins des utilisateurs, qui soit fiable et qui offre une expérience positive à l'utilisateur.
Une documentation appropriée, une gestion efficace et une communication claire des exigences fonctionnelles et non fonctionnelles sont essentielles pour garantir que le produit final réponde aux attentes des parties prenantes et atteigne les normes de qualité souhaitées. En reconnaissant les caractéristiques uniques et l'importance de chaque type d'exigence, les équipes de développement de logiciels peuvent mieux planifier, exécuter et livrer des projets réussis.
La bonne gestion des exigences fonctionnelles et non fonctionnelles est essentielle dans la conception des dispositifs médicaux pour s'assurer qu'ils répondent aux besoins des utilisateurs, qu'ils sont fiables et qu'ils respectent les normes réglementaires. En s'appuyant sur un système de gestion de la qualité (SGQ), les organisations peuvent systématiquement documenter, gérer et valider les exigences, ce qui facilite la réussite des projets et la mise au point de dispositifs médicaux de haute qualité. Grâce à l'amélioration continue et à l'engagement des parties prenantes, le processus de gestion des exigences peut être affiné, ce qui conduit à des pratiques de développement plus efficaces et plus efficientes.
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