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Règlement canadien sur les dispositifs médicaux : Tout savoir
Votre guide de la réglementation canadienne sur les dispositifs médicaux : Ce que vous devez savoir
Faire approuver votre dispositif médical et le mettre sur le marché canadien peut ressembler à un labyrinthe de règlements et de paperasserie. Mais ne vous inquiétez pas, nous sommes là pour vous expliquer tout cela en termes simples. Ce guide vous aidera à comprendre les fondements de la réglementation canadienne sur les dispositifs médicaux et à vous y retrouver en toute confiance.
Les réglementations canadienne et américaine sur les dispositifs médicaux sont les mêmes, n'est-ce pas ? Ce n'est pas le cas.
L'approche canadienne de la réglementation des dispositifs médicaux présente certaines similitudes avec les exigences de la FDA aux États-Unis, mais il existe également des différences essentielles.
Les fabricants de dispositifs médicaux basés aux États-Unis doivent comprendre ces différences pour garantir la conformité au Canada. Certaines nuances réglementaires sont propres à Santé Canada, le ministère fédéral chargé de la santé publique, tandis que d'autres différences découlent de la structure du système médical canadien.
Si vous avez déjà suivi le processus d'approbation de la FDA, il vous sera sans doute relativement facile de satisfaire aux exigences du Bureau des dispositifs médicaux de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) du Canada. Cependant, il est essentiel de développer votre système de gestion de la qualité pour répondre aux normes canadiennes et de comprendre les distinctions spécifiques entre les réglementations de la FDA et de la DPT.
Au Canada, la réglementation des dispositifs médicaux est régie par la loi sur les aliments et drogues (R.S.C., 1985, c. F-27). Cette loi s'applique aux aliments, aux médicaments, aux cosmétiques et aux dispositifs. La réglementation spécifique aux dispositifs est la réglementation sur les dispositifs médicaux (SOR/98-282). Aux États-Unis, la réglementation des dispositifs médicaux est supervisée par la Food and Drug Administration (FDA). Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA est spécifiquement chargé de garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux. Il s'occupe de tout, de l'approbation et de la conformité des dispositifs à la surveillance post-commercialisation et à l'application de la loi.
En quoi la classification des dispositifs médicaux est-elle différente au Canada ?
Au Canada, les dispositifs médicaux sont classés en quatre catégories en fonction de leur niveau de risque, qui détermine les exigences réglementaires en matière d'approbation et de surveillance. Voici un bref aperçu de chaque classe :
Classe I : Faible risque
Exemples: bandages, instruments non invasifs comme les stéthoscopes.
Exigences réglementaires: Ces dispositifs ne nécessitent pas d'approbation préalable à la mise sur le marché, mais doivent être enregistrés auprès de Santé Canada. Les fabricants doivent mettre en place un système de gestion de la qualité (SGQ).
Classe II : risque modéré
Classe III : risque élevé
Exemples: stimulateurs cardiaques, implants mammaires.
Exigences réglementaires: Nécessite un processus d'examen plus détaillé, y compris des preuves cliniques pour démontrer la sécurité et l'efficacité. Une licence de dispositif médical (MDL) est requise et le processus d'examen est plus rigoureux.
Classe IV : risque le plus élevé
Exemples: valves cardiaques, dispositifs implantables tels que les défibrillateurs.
Exigences réglementaires: le niveau d'examen le plus rigoureux. Il nécessite des données cliniques complètes, une documentation détaillée et un examen approfondi par Santé Canada avant d'être approuvé.
Chaque classe est soumise à des exigences réglementaires spécifiques adaptées au risque associé au dispositif, garantissant une surveillance et des mesures de sécurité appropriées.
Frais de demande pour les dispositifs médicaux au Canada
Au Canada, les dispositifs médicaux de classe I sont exemptés de l'obligation d'obtenir une homologation et ne sont donc pas soumis à des frais. Cependant, ces frais varient pour les autres types de classe, tels que les dispositifs de classe II, III et IV. Selon Santé Canada, les frais à partir du 1er avril 2024 sont les suivants :
Demande de licence de classe II 615 $ CAD
Demande de licence de classe III 12 987 $ CAD
Demande de licence de classe IV 28 165 $ CAD
Ces prix sont mis à jour chaque année, il est donc important de vérifier les frais supplémentaires que vous pourriez avoir à payer. Veillez à utiliser le site web de Santé Canada comme source de vérité lorsque vous planifiez vos finances.
ISO 14155 vs 21 CFR Part 812 pour la réglementation des dispositifs médicaux au Canada
Lorsque l'on compare les normes ISO 14155 et 21 CFR Part 812 pour les investigations cliniques au Canada, il est essentiel de comprendre leurs rôles respectifs et la manière dont elles s'alignent sur les réglementations canadiennes.
ISO 14155 et 21 CFR Part 812 pour les essais cliniques au Canada
La norme ISO 14155 est une norme internationale publiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) qui fournit des lignes directrices pour la conception, la conduite, l'enregistrement et le compte rendu des investigations cliniques portant sur des dispositifs médicaux.
Elle est publiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO).
Cette norme couvre l'ensemble du cycle de vie des investigations cliniques, y compris la planification, la mise en œuvre et l'établissement de rapports, et souligne l'importance de la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participants aux essais.
En outre, elle exige le respect d'un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485, qui garantit l'application de normes rigoureuses dans les essais de dispositifs.
Applicabilité au Canada :
La norme ISO 14155 est reconnue au niveau international et s'aligne sur les attentes de Santé Canada en matière d'investigations cliniques. Le respect de la norme ISO 14155 peut aider à répondre aux exigences réglementaires canadiennes, d'autant plus que Santé Canada accorde de l'importance aux normes internationales.
21 CFR Part 812
21 CFR Part 812 est un règlement de la FDA qui régit la conduite d'investigations cliniques impliquant des dispositifs médicaux aux États-Unis et qui est publié par la Food and Drug Administration (FDA).
Ce règlement traite spécifiquement des exigences relatives à une exemption pour dispositif expérimental (IDE), y compris la conception de l'essai, le consentement éclairé et la surveillance de la FDA. Il détaille les exigences relatives à l'examen et à l'approbation par la FDA des investigations cliniques, y compris les rapports réguliers et les contrôles de conformité.
En outre, le règlement met l'accent sur des procédures strictes de consentement éclairé afin de s'assurer que les participants sont pleinement conscients des risques et des avantages potentiels.
Applicabilité au Canada :
Le 21 CFR Part 812 ne s'applique pas directement aux investigations cliniques menées au Canada, mais il peut être pertinent si les essais sont menés à la fois aux États-Unis et au Canada ou si les données des essais américains sont utilisées dans le processus de soumission canadien. Les essais cliniques canadiens doivent se conformer aux règlements et lignes directrices de Santé Canada, qui s'alignent sur la norme ISO 14155 dans un souci de cohérence internationale.
En résumé, la norme ISO 14155 fournit un cadre complet, reconnu à l'échelle internationale, qui s'applique parfaitement aux investigations cliniques au Canada et qui correspond aux attentes réglementaires de Santé Canada.
21 CFR Part 812 est spécifique aux États-Unis et s'applique principalement aux investigations menées sur le territoire américain ou à l'intégration de données américaines dans les demandes d'autorisation canadiennes.
Pour les investigations cliniques au Canada, l'adhésion à la norme ISO 14155 garantit l'alignement sur les normes internationales et aide à répondre aux exigences de Santé Canada, tandis que la connaissance de la norme 21 CFR Part 812 est bénéfique si vos essais couvrent à la fois les juridictions canadiennes et américaines.
Pouvoir discrétionnaire de l'examinateur au Canada
Au Canada, le pouvoir discrétionnaire de l'examinateur est un aspect essentiel du processus de réglementation des dispositifs médicaux. Les examinateurs de Santé Canada ont le pouvoir d'interpréter et d'appliquer les réglementations avec un certain degré de flexibilité en fonction de leur jugement professionnel et des détails spécifiques de chaque demande. Ce pouvoir discrétionnaire est exercé dans le cadre de réglementations et de lignes directrices établies, telles que le Règlement sur les dispositifs médicaux et diverses normes internationales.
Les examinateurs font usage de leur pouvoir discrétionnaire pour interpréter les lignes directrices d'une manière qui tienne compte des caractéristiques uniques de chaque dispositif, ce qui permet une approche basée sur le risque où les dispositifs à faible risque peuvent faire l'objet d'un processus d'examen plus rationalisé par rapport aux dispositifs à risque plus élevé. Ils peuvent accepter d'autres formes de preuves lorsque les données traditionnelles ne sont pas disponibles, et ils peuvent imposer des conditions ou des exigences spécifiques pour l'approbation des dispositifs sur la base de leur évaluation. Cette flexibilité permet de prendre en compte les technologies innovantes ou nouvelles et de garantir que tous les dispositifs répondent aux normes de sécurité et d'efficacité nécessaires.
Bien que le pouvoir discrétionnaire introduise une certaine souplesse, Santé Canada maintient la cohérence et la transparence de son processus décisionnel en fournissant des orientations claires et une formation aux évaluateurs. Cette approche garantit que les décisions réglementaires sont prises de manière équitable et que l'objectif principal de protection de la santé publique est respecté.
Plan d'action de Santé Canada sur les dispositifs médicaux
Le plan d'action de Santé Canada sur les dispositifs médicaux est une stratégie globale visant à améliorer la réglementation, la surveillance et la sécurité des dispositifs médicaux au Canada. Ce plan aborde divers aspects de la réglementation des dispositifs médicaux, notamment l'amélioration du cadre réglementaire, l'accroissement de la transparence et la garantie que les dispositifs mis sur le marché sont sûrs et efficaces.
Principaux éléments du plan d'action de Santé Canada sur les dispositifs médicaux :
1. Renforcer les processus réglementaires :
Le plan d'action se concentre sur la rationalisation des processus d'examen afin de garantir des évaluations rapides des dispositifs médicaux tout en maintenant des normes élevées de sécurité et d'efficacité. Il comprend la mise à jour et la modernisation des réglementations afin de refléter les avancées technologiques actuelles et les tendances émergentes dans l'industrie des dispositifs médicaux.
2) Améliorer la surveillance après la mise sur le marché:
Le plan vise à améliorer le suivi des dispositifs médicaux une fois qu'ils sont sur le marché, notamment en renforçant les systèmes de surveillance et de notification après la mise sur le marché afin d'identifier et de résoudre rapidement tout problème de sécurité. Santé Canada s'est engagé à améliorer la transparence en ce qui concerne les performances et la sécurité des dispositifs médicaux grâce à une meilleure communication des données après la mise sur le marché et des rappels.
3. Renforcer l'engagement des parties prenantes :
Le plan d'action met l'accent sur un engagement accru avec les parties prenantes, notamment les fabricants de dispositifs médicaux, les professionnels de la santé et le public. Cela implique des consultations et une collaboration pour garantir que les politiques et les pratiques réglementaires s'alignent sur les besoins de l'industrie et les priorités de santé publique.
4. Aborder les technologies émergentes :
Le plan prévoit des mesures pour relever les défis posés par les technologies émergentes et les dispositifs médicaux innovants. Il s'agit d'adapter les approches réglementaires pour tenir compte des nouveaux types de dispositifs et de technologies tout en garantissant la sécurité et l'efficacité.
5. Améliorer la gestion des risques :
Santé Canada adopte une approche de la réglementation davantage axée sur les risques, ce qui implique d'évaluer et de traiter de manière plus ciblée les risques potentiels associés aux dispositifs médicaux.
Le plan décrit les mesures à prendre pour améliorer les actions de mise en œuvre, y compris de meilleurs mécanismes pour traiter les cas de non-conformité et veiller à ce que les fabricants respectent les normes réglementaires.
6. Améliorer la gestion des données et la technologie :
Le plan d'action prévoit des efforts pour moderniser les systèmes de gestion des données afin d'améliorer l'efficacité des processus réglementaires et la qualité des données utilisées pour la prise de décision.
Il met l'accent sur l'utilisation de technologies avancées pour améliorer les pratiques réglementaires, y compris un meilleur suivi et une meilleure analyse de la performance et de la sécurité des dispositifs.
Dans l'ensemble, le plan d'action de Santé Canada sur les dispositifs médicaux est conçu pour améliorer la sécurité, l'efficacité et la transparence de la réglementation des dispositifs médicaux au Canada. En abordant ces domaines clés, le plan vise à garantir que les Canadiens ont accès à des dispositifs médicaux de haute qualité tout en maintenant une surveillance et des normes réglementaires solides. Alors que vous lancez votre dispositif médical sur le marché canadien, vous aurez besoin d'un outil robuste de gestion des exigences qui vous aidera dans la phase de contrôle de la conception de votre dispositif médical. Contactez l'équipe de Matrix Requirements pour en savoir plus.