NEU!! Entwickelt SxMDs mit einem strukturierten eQMS, einschließlich auditfähriger SxMD-Vorlagen, die an EU- und US-Standards angepasst sind. Mehr Erfahren!

Compliant SxMD mit MatrixALM

Steuert das Design eurer Medizinprodukte mit einer agilen All-in-One-Lösung für Software als Medizinprodukt (SaMD). Verwaltet eure technischen Dokumente, Tests und Risiken mühelos, um Audit-Bereitschaft sicherzustellen.

 200+ SxMD & Medical Device Hersteller vertrauen bereits auf uns.

Beschleunigte Marktzulassung

Benutzerfreundliche, flexible Softwareplattform, entwickelt, um die Kluft zwischen Qualität und Compliance zu überbrücken.

Optimiert und zentralisiert euer Anforderungsmanagement

Erstellt eure Medizinprodukte mit vollständiger Rückverfolgbarkeit von Design Input bis Output.

  • Erfasst, dokumentiert und verwaltet alle Anforderungen auf mehreren Ebenen.

  • Echtzeit-Rückverfolgbarkeits-Verifikation

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Matrix ALM
Risk Management im Einklang mit ISO 14971

Erstellt maßgeschneiderte Risk-Dokumentationen basierend auf vollständig konfigurierbaren Verfahren, um jeglichen Bedarf im Bereich der Medizinprodukte zu erfüllen

  • Verwaltet und verknüpft Cybersecurity Gefahren mit Sicherheitsrisiken

  • Integriert nahtlos Risk-Kontrollen in den Design Input.

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Verifizierung und Validierung

Mehrstufige Anforderungsverifizierung und Validierungstests zu jeder Zeit während des Designprozesses.

  • Beschleunigt die Testausführung und verwaltet Testskripte im großen Maßstab

  • Integration mit gängigen Entwicklungstools, um Tests zu automatisieren.

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Zentrale Dokumentation

Erstellt Dokumentation für bestehende Design Inputs und Outputs von einfachen Anforderungsstrukturen bis hin zur komplexen Trace Tabelle.

  • Part 11 compliant und Audit gerecht.

  • Voll konfigurierbar basierend auf euren Produktvorgaben und regulatorischen Anforderungen

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Das sagen unsere Kunden

Roche

“Mit MatrixALM können wir unsere PDF Dokumentation im selben Format wie zuvor erstellen, jedoch auf stark automatisierte Weise, was die Effizienz unseres Teams um etwa 60% erhöht.

Hans-Jürgen Schneider, Projektmanager

Kernfunktionen

Gewährleistet euren Erfolg mit essentiellen Qualitätsmanagementsystem-Funktionen, die auf SxMD zugeschnitten sind.

Risk ModulDefiniert Risiken und Risiken und Risikominderung gemäß anpassbaren Vorlagen und Formeln.
Test ModulErstellung, Planung und Ausführung von mehreren Testzyklen.
TraceabilityEine bereits definierte Standard-Traceability. Konfiguriert die Traceability-Verknüpfungen zwischen Items als optional oder erforderlich. Identifiziert, ob Verknüpfungen fehlerhaft, veraltet oder nicht vorhanden sind.
Vollständiges PrüfprotokollAlle Änderungen werden automatisch mit Nutzerinformationen und Zeitstempel protokolliert. Prüft Revisionen nebeneinander im Direktvergleich, um Änderungen schnell zu erkennen und vorherige Versionen wiederherzustellen.
DatenhierarchiestrukturDesignelemente sind in einer Baumstruktur strukturiert, die es vereinfacht, Informationen zu finden und zu organisieren.
Agile Sync ModulSynchronisation von Dokumentationen zwischen Matrix und anderen Applikationen, die sie nutzen, wie beispielsweise JIRA.
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Demo anfordern

Seht euch mit uns zusammen an, wie ihr mit Matrix Requirements Anforderungen besser und schneller dokumentieren könnt.