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Qu'est-ce que le MDR de l'UE ? Réponses aux 10 questions les plus fréquentes.
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux a déclenché un tsunami dans l'industrie des dispositifs médicaux. Toutes les parties concernées, des fabricants aux organismes notifiés, en passant par les instances européennes, ont été affectées. Aujourd'hui, en 2024, la poussière n'est pas encore complètement retombée et il reste encore beaucoup d'incertitudes liées à ce sujet. Dans cet article, nous répondrons à certaines des questions les plus fréquemment posées.
Qu'est-ce que le règlement MDR de l'UE ?
EU 2017/745 est la référence officielle du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR). Il s'agit de la loi européenne qui réglemente les dispositifs médicaux mis sur le marché dans l'Espace économique européen. Cette loi remplace l'ancienne directive européenne sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE).
La principale différence réside dans le fait que le RIM est un règlement, alors que la DDM était une directive. Cela signifie qu'il n'y a plus de traduction du texte européen dans les lois nationales. Le RIM s'applique en tant que tel dans tous les pays européens.
Le RIM a également introduit de nombreuses nouvelles exigences pour l'industrie des dispositifs médicaux. Si vous souhaitez en savoir plus sur les différences entre le RIM et la DDM, vous pouvez lire notre précédent article sur ce sujet.
Quelle est/était la date limite de mise en œuvre du RIM de l'UE ?
À l'origine, le RIM de l'UE est entré en vigueur en 2017 avec une période de transition de 3 ans. Ce délai s'est avéré trop ambitieux et les échéances ont donc été reportées.
Telle est la situation actuelle au moment de la rédaction du présent document :
Le RIM est applicable depuis le 26 mai 2021. Cela signifie que tous les NOUVEAUX dispositifs mis sur le marché de l'UE doivent être marqués CE conformément au RIM.
Pour les anciens dispositifs (dispositifs qui étaient déjà sur le marché en vertu de la DDM) :
Pour les dispositifs de classe III, la date limite de transition vers le RIM a été reportée à décembre 2027.
Pour les dispositifs de classe IIa et IIb, la date limite de transition vers le RIM a été reportée à décembre 2028.
Toutefois, certaines parties du RIM seront applicables plus tôt, comme l'enregistrement dans la base de données EUDAMED. Il est important de continuer à surveiller les communiqués de presse relatifs à tout changement à cet égard, car la Commission européenne pourrait soumettre de nouvelles propositions pour assurer un approvisionnement continu en dispositifs médicaux.
Comment l'EU MDR classifie-t-il les dispositifs médicaux ?
Les règles de classification figurent à l'annexe VIII du RIM. Le document MDCG 2021-24 fournit des indications supplémentaires sur la manière d'interpréter ces règles de classification.
Le principe qui sous-tend la classification des dispositifs médicaux n'a pas changé entre la DDM et le RIM. Il est toujours basé sur les risques liés à l'utilisation des dispositifs et va toujours de la classe I à la classe III. Toutefois, étant donné que le champ d'application de la définition des dispositifs médicaux a été mis à jour et que certaines règles de classification ont été modifiées, il est important de vérifier si votre dispositif fait toujours l'objet de la même classification.
Pour savoir plus facilement où le RIM diffère de la DDM en termes de règles de classification, vous pouvez consulter notre comparaison :
| Rule | MDD 93/42/EEC | MDR EU 2017/745 | Remarks |
|---|---|---|---|
| 1 | All non-invasive devices are in Class I, unless one of the rules set out hereinafter applies. | All non-invasive devices are classified as class I, unless one of the rules set out hereinafter applies. | |
| 2 | All non-invasive devices intended for channelling or storing blood, body liquids or tissues, liquids or gases for the purpose of eventual infusion, administration or introduction into the body are in Class IIa: — if they may be connected to an active medical device in Class IIa or a higher class, — if they are intended for use for storing or channelling blood or other body liquids or for storing organs, parts of organs or body tissues, in all other cases they are in Class I. | All non-invasive devices intended for channelling or storing blood, body liquids, cells or tissues, liquids or gases for the purpose of eventual infusion, administration or introduction into the body are classified as class IIa: – if they may be connected to a class IIa, class IIb or class III active device; or – if they are intended for use for channelling or storing blood or other body liquids or for storing organs, parts of organs or body cells and tissues, except for blood bags; blood bags are classified as class IIb. In all other cases such devices are classified as class I. | |
| 3 | All non-invasive devices intended for modifying the biological or chemical composition of blood, other body liquids or other liquids intended for infusion into the body are in Class IIb, unless the treatment consists of filtration, centrifugation or exchanges of gas, heat, in which case they are in Class IIa. | All non-invasive devices intended for modifying the biological or chemical composition of human tissues or cells, blood, other body liquids or other liquids intended for implantation or administration into the body are classified as class IIb, unless the treatment for which the device is used consists of filtration, centrifugation or exchanges of gas, heat, in which case they are classified as class IIa. All non-invasive devices consisting of a substance or a mixture of substances intended to be used in vitro in direct contact with human cells, tissues or organs taken from the human body or used in vitro with human embryos before their implantation or administration into the body are classified as class III. | |
| 4 | All non-invasive devices which come into contact with injured skin: — are in Class I if they are intended to be used as a mechanical barrier, for compression or for absorption of exudates, — are in Class IIb if they are intended to be used principally with wounds which have breached the dermis and can only heal by secondary intent, — are in Class IIa in all other cases, including devices principally intended to manage the micro-environment of a wound. | All non-invasive devices which come into contact with injured skin or mucous membrane are classified as: – class I if they are intended to be used as a mechanical barrier, for compression or for absorption of exudates; – class IIb if they are intended to be used principally for injuries to skin which have breached the dermis or mucous membrane and can only heal by secondary intent; – class IIa if they are principally intended to manage the micro-environment of injured skin or mucous membrane; and – class IIa in all other cases. This rule applies also to the invasive devices that come into contact with injured mucous membrane. | |
| 5 | All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices and which are not intended for connection to an active medical device or which are intended for connection to an active medical device in Class I: ◄ — are in Class I if they are intended for transient use, — are in Class IIa if they are intended for short-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in a nasal cavity, in which case they are in Class I, — are in Class IIb if they are intended for long-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in a nasal cavity and are not liable to be absorbed by the mucous membrane, in which case they are in Class IIa. All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, intended for connection to an active medical device in Class IIa or a higher class, are in Class IIa. | All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, which are not intended for connection to an active device or which are intended for connection to a class I active device are classified as: – class I if they are intended for transient use; – class IIa if they are intended for short-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in the nasal cavity, in which case they are classified as class I; and – class IIb if they are intended for long-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in the nasal cavity and are not liable to be absorbed by the mucous membrane, in which case they are classified as class IIa. All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, intended for connection to a class IIa, class IIb or class III active device, are classified as class IIa. | |
| 6 | All surgically invasive devices intended for transient use are in Class IIa unless they are: — intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in Class III, — reusable surgical instruments, in which case they are in Class I, — intended specifically for use in direct contact with the central nervous system, in which case they are in Class III, — intended to supply energy in the form of ionising radiation in which case they are in Class IIb, — intended to have a biological effect or to be wholly or mainly absorbed in which case they are in Class IIb, — intended to administer medicines by means of a delivery system, if this is done in a manner that is potentially hazardous taking account of the mode of application, in which case they are in Class IIb. | All surgically invasive devices intended for transient use are classified as class IIa unless they: – are intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with those parts of the body, in which case they are classified as class III; – are reusable surgical instruments, in which case they are classified as class I; – are intended specifically for use in direct contact with the heart or central circulatory system or the central nervous system, in which case they are classified as class III; – are intended to supply energy in the form of ionising radiation in which case they are classified as class IIb; – have a biological effect or are wholly or mainly absorbed in which case they are classified as class IIb; or – are intended to administer medicinal products by means of a delivery system, if such administration of a medicinal product is done in a manner that is potentially hazardous taking account of the mode of application, in which case they are classified as class IIb. | |
| 7 | All surgically invasive devices intended for short-term use are in Class IIa unless they are intended: — either specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in Class III, — or specifically for use in direct contact with the central nervous system, in which case they are in Class III, — or to supply energy in the form of ionizing radiation in which case they are in Class IIb, — or to have a biological effect or to be wholly or mainly absorbed in which case they are in Class III, — or to undergo chemical change in the body, except if the devices are placed in the teeth, or to administer medicines, in which case they are in Class IIb. | All surgically invasive devices intended for short-term use are classified as class IIa unless they: – are intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with those parts of the body, in which case they are classified as class III; – are intended specifically for use in direct contact with the heart or central circulatory system or the central nervous system, in which case they are classified as class III; – are intended to supply energy in the form of ionizing radiation in which case they are classified as class IIb; – have a biological effect or are wholly or mainly absorbed in which case they are classified as class III; – are intended to undergo chemical change in the body in which case they are classified as class IIb, except if the devices are placed in the teeth; or – are intended to administer medicines, in which case they are classified as class IIb | |
| 8 | All implantable devices and long-term surgically invasive devices are in Class IIb unless they are intended: — to be placed in the teeth, in which case they are in Class IIa, — to be used in direct contact with the heart, the central circulatory system or the central nervous system, in which case they are in Class III, — to have a biological effect or to be wholly or mainly absorbed, in which case they are in Class III, — or to undergo chemical change in the body, except if the devices are placed in the teeth, or to administer medicines, in which case they are in Class III. | All implantable devices and long-term surgically invasive devices are classified as class IIb unless they: – are intended to be placed in the teeth, in which case they are classified as class IIa; – are intended to be used in direct contact with the heart, the central circulatory system or the central nervous system, in which case they are classified as class III; – have a biological effect or are wholly or mainly absorbed, in which case they are classified as class III; – are intended to undergo chemical change in the body in which case they are classified as class III, except if the devices are placed in the teeth; – are intended to administer medicinal products, in which case they are classified as class III; are active implantable devices or their accessories, in which cases they are classified as class III; – are breast implants or surgical meshes, in which cases they are classified as class III; – are total or partial joint replacements, in which case they are classified as class III, with the exception of ancillary components such as screws, wedges, plates and instruments; or – are spinal disc replacement implants or are implantable devices that come into contact with the spinal column, in which case they are classified as class III with the exception of components such as screws, wedges, plates and instruments. | |
| 9 | All active therapeutic devices intended to administer or exchange energy are in Class IIa unless their characteristics are such that they may administer or exchange energy to or from the human body in a potentially hazardous way, taking account of the nature, the density and site of application of the energy, in which case they are in Class IIb. All active devices intended to control or monitor the performance of active therapeutic devices in Class IIb, or intended directly to influence the performance of such devices are in Class IIb. | All active therapeutic devices intended to administer or exchange energy are classified as class IIa unless their characteristics are such that they may administer energy to or exchange energy with the human body in a potentially hazardous way, taking account of the nature, the density and site of application of the energy, in which case they are classified as class IIb. All active devices intended to control or monitor the performance of active therapeutic class IIb devices, or intended directly to influence the performance of such devices are classified as class IIb. All active devices intended to emit ionizing radiation for therapeutic purposes, including devices which control or monitor such devices, or which directly influence their performance, are classified as class IIb. All active devices that are intended for controlling, monitoring or directly influencing the performance of active implantable devices are classified as class III. | |
| 10 | Active devices intended for diagnosis are in Class IIa: — if they are intended to supply energy which will be absorbed by the human body, except for devices used to illuminate the patient's body, in the visible spectrum, — if they are intended to image in vivo distribution of radiopharmaceuticals, — if they are intended to allow direct diagnosis or monitoring of vital physiological processes, unless they are specifically intended for monitoring of vital physiological parameters, where the nature of variations is such that it could result in immediate danger to the patient, for instance variations in cardiac performance, respiration, activity of CNS in which case they are in Class IIb. Active devices intended to emit ionizing radiation and intended for diagnostic and therapeutic interventional radiology including devices which control or monitor such devices, or which directly influence their performance, are in Class IIb. | Active devices intended for diagnosis and monitoring are classified as class IIa: – if they are intended to supply energy which will be absorbed by the human body, except for devices intended to illuminate the patient's body, in the visible spectrum, in which case they are classified as class I; – if they are intended to image in vivo distribution of radiopharmaceuticals; or – if they are intended to allow direct diagnosis or monitoring of vital physiological processes, unless they are specifically intended for monitoring of vital physiological parameters and the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient, for instance variations in cardiac performance, respiration, activity of the central nervous system, or they are intended for diagnosis in clinical situations where the patient is in immediate danger, in which cases they are classified as class IIb. Active devices intended to emit ionizing radiation and intended for diagnostic or therapeutic radiology, including interventional radiology devices and devices which control or monitor such devices, or which directly influence their performance, are classified as class IIb. | |
| 11 | Software intended to provide information which is used to take decisions with diagnosis or therapeutic purposes is classified as class IIa, except if such decisions have an impact that may cause: – death or an irreversible deterioration of a person's state of health, in which case it is in class III; or – a serious deterioration of a person's state of health or a surgical intervention, in which case it is classified as class IIb. Software intended to monitor physiological processes is classified as class IIa, except if it is intended for monitoring of vital physiological parameters, where the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient, in which case it is classified as class IIb. All other software are classified as class I. | As of Rule 11, the MDD and MDR do not follow the same numbering. In the MDR Rule 11 is specifically concerning software. Rule 11 of the MDD is similar to Rule 12 of the MDR. Therefore you will see rule numbering as follows xx/yy where xx is the rule in the MDD and yy is the rule in the MDR. This has been done to allow easy comparison | |
| 11/12 | All active devices intended to administer and/or remove medicines, body liquids or other substances to or from the body are in Class IIa, unless this is done in a manner: — that is potentially hazardous, taking account of the nature of the substances involved, of the part of the body concerned and of the mode of application in which case they are in Class IIb. | All active devices intended to administer and/or remove medicinal products, body liquids or other substances to or from the body are classified as class IIa, unless this is done in a manner that is potentially hazardous, taking account of the nature of the substances involved, of the part of the body concerned and of the mode of application in which case they are classified as class IIb. | |
| 12/13 | All other active devices are in Class I. | All other active devices are classified as class I. | |
| 13/14 | All devices incorporating, as an integral part, a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product, as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC, and which is liable to act on the human body with action ancillary to that of the devices, are in Class III. All devices incorporating, as an integral part, a human blood derivative are in Class III. | All devices incorporating, as an integral part, a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product, as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, as defined in point 10 of Article 1 of that Directive, and that has an action ancillary to that of the devices, are classified as class III. | |
| 14/15 | All devices used for contraception or the prevention of the transmission of sexually transmitted diseases are in Class IIb, unless they are implantable or long term invasive devices, in which case they are in Class III. | All devices used for contraception or prevention of the transmission of sexually transmitted diseases are classified as class IIb, unless they are implantable or long term invasive devices, in which case they are classified as class III. | |
| 15/16 | All devices intended specifically to be used for disinfecting, cleaning, rinsing or, when appropriate, hydrating contact lenses are in Class IIb. All devices intended specifically to be used for disinfecting medical devices are in Class IIa. Unless they are specifically to be used for disinfecting invasive devices in which case they are in Class IIb. This rule does not apply to products that are intended to clean medical devices other than contact lenses by means of physical action. | All devices intended specifically to be used for disinfecting, cleaning, rinsing or, where appropriate, hydrating contact lenses are classified as class IIb. All devices intended specifically to be used for disinfecting or sterilising medical devices are classified as class IIa, unless they are disinfecting solutions or washer-disinfectors intended specifically to be used for disinfecting invasive devices, as the end point of processing, in which case they are classified as class IIb. This rule does not apply to devices that are intended to clean devices other than contact lenses by means of physical action only. | All products that are intended to clean medical devices are now within scope of the MDR (see adapted definition of medical device) |
| 16/17 | Devices specifically intended for recording of X-ray diagnostic images are in Class IIa | Devices specifically intended for recording of diagnostic images generated by X-ray radiation are classified as class IIa. | |
| 17/18 | All devices manufactured utilizing animal tissues or derivatives rendered non-viable are Class III except where such devices are intended to come into contact with intact skin only. | All devices manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable, are classified as class III, unless such devices are manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable and are devices intended to come into contact with intact skin only. | |
| 18 (MDD only) | By derogation from other rules, blood bags are in Class IIb. | This is incorporated in rule 2 of the MDR | |
| 19 (MDR only) | All devices incorporating or consisting of nanomaterial are classified as: – class III if they present a high or medium potential for internal exposure; – class IIb if they present a low potential for internal exposure; and – class IIa if they present a negligible potential for internal exposure. | All following rules are new to the MDR | |
| 20 | All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, which are intended to administer medicinal products by inhalation are classified as class IIa, unless their mode of action has an essential impact on the efficacy and safety of the administered medicinal product or they are intended to treat life-threatening conditions, in which case they are classified as class IIb. | ||
| 21 | Devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body are classified as: – class III if they, or their products of metabolism, are systemically absorbed by the human body in order to achieve the intended purpose; – class III if they achieve their intended purpose in the stomach or lower gastrointestinal tract and they, or their products of metabolism, are systemically absorbed by the human body; – class IIa if they are applied to the skin or if they are applied in the nasal or oral cavity as far as the pharynx, and achieve their intended purpose on those cavities; and – class IIb in all other cases. | ||
| 22 | Active therapeutic devices with an integrated or incorporated diagnostic function which significantly determines the patient management by the device, such as closed loop systems or automated external defibrillators, are classified as class III. |
Quelles sont les nouvelles exigences en matière d'évaluation clinique et de surveillance après la mise sur le marché ?
Les exigences relatives à l'évaluation clinique et à la surveillance après la mise sur le marché ont été étendues dans le RIM par rapport à la DDM.
L'évaluation clinique est une activité qui fait partie du cycle de vie complet d'un dispositif médical. Dans la phase de précommercialisation, elle commence par l'identification et la production de données cliniques sur la sécurité et les performances. C'est également à ce moment-là que l'on identifie ce qui est nécessaire en termes d'investigations cliniques, ainsi que les questions auxquelles il faudra répondre dans le cadre de ces investigations cliniques.
L'évaluation clinique, y compris les données cliniques recueillies, fera partie de la documentation technique pour le marquage CE. Ces preuves cliniques démontreront la conformité du dispositif aux exigences de sécurité et de performance applicables.
Une fois le produit mis sur le marché, l'évaluation clinique se poursuit. Le rapport d'évaluation clinique devra être mis à jour sur la base des données disponibles sur le marché, de vos efforts de surveillance active et passive après la mise sur le marché, du suivi clinique après la mise sur le marché, de l'analyse documentaire, etc.
L'évaluation clinique et la surveillance post-commercialisation sont des processus contrôlés au sein de l'organisation. Ils sont guidés et documentés par des plans et des rapports spécifiques. Il existe de nombreux documents d'orientation sur ce sujet. Les principaux documents d'orientation sont les suivants
MDCG 2019-9 : Résumé de la sécurité et des performances cliniques
MDCG 2020-5 : Directives sur l'évaluation clinique - Équivalence
MDCG 2020-6 : Directives sur les preuves cliniques suffisantes pour les dispositifs existants
MDCG 2020-13 : Modèle de rapport d'évaluation clinique
Remarque : toutes les lignes directrices du MDCG peuvent être consultées ici.
Quelles sont les implications pour les organismes notifiés dans le cadre du règlement MDR de l'UE ?
Le passage de la DDM au RIM n'affecte pas seulement les fabricants de dispositifs médicaux. Elle concerne également les organismes notifiés.
Tous les organismes notifiés qui souhaitent continuer à délivrer des certificats CE dans le cadre du RIM doivent être accrédités à cet effet. Cela signifie qu'ils doivent eux-mêmes se soumettre à une évaluation de leur conformité aux exigences du RIM et de leurs capacités à effectuer des évaluations de conformité au RIM. Pour eux aussi, il existe de nombreux documents d'orientation du MDCG.
Quel est l'impact du règlement MDR de l'UE sur les fabricants situés en dehors de l'UE ?
Le règlement MDR affecte les fabricants situés en dehors de l'UE de la même manière que les fabricants situés dans l'UE. La présence d'un représentant autorisé était déjà une obligation en vertu de la DDM et l'est toujours en vertu du RIM.
Lorsque les fabricants souhaitent commercialiser de nouveaux produits sur le marché de l'UE ou continuer à commercialiser des dispositifs existants, ils devront se conformer au RIM plutôt qu'à la DDM, y compris à toutes les exigences stipulées dans le RIM. Le RIM ajoute des responsabilités supplémentaires aux différents opérateurs économiques, y compris les fabricants, les représentants autorisés, les importateurs et les distributeurs. Ces responsabilités devront être prises en compte. La Commission européenne a résumé les principales responsabilités des fabricants dans cette fiche d'information.
Avec l'introduction du RIM, les fabricants suisses se trouvent dans une situation particulière. L'accord de reconnaissance mutuelle entre l'UE et la Suisse n'a pas été renouvelé en ce qui concerne le règlement sur les dispositifs médicaux. Par conséquent, la Suisse est considérée comme un pays tiers de l'UE en ce qui concerne les dispositifs médicaux, ce qui signifie que les fabricants suisses doivent avoir un représentant autorisé de l'UE en Europe pour mettre leurs dispositifs sur le marché. La Suisse a également établi sa propre législation sur les dispositifs médicaux, exigeant un représentant autorisé suisse basé en Suisse pour tous les fabricants qui souhaitent commercialiser des dispositifs médicaux sur le marché suisse.
Que sont les identificateurs uniques de dispositifs (UDI) et comment sont-ils mis en œuvre ?
L'identification unique d'un dispositif ou UDI est un code numérique ou alphanumérique unique, lié à un dispositif médical. Il est établi pour permettre une meilleure identification et traçabilité des dispositifs sur le marché. L'UDI se compose de deux éléments :
UDI-DI : un identifiant de dispositif
UDI-PI : un identifiant de production
Ensemble, ils fournissent de nombreuses informations utiles sur chaque dispositif et facilitent les rappels, aident à lutter contre la contrefaçon et améliorent la sécurité des patients.
L'UDI ne remplace cependant aucune exigence existante en matière d'étiquetage, il s'agit d'une exigence supplémentaire.
Quelles sont les exigences en matière de documentation technique et d'évaluation de la conformité ?
Les exigences en matière de documentation technique sont décrites dans les annexes II et III du RIM. Les exigences elles-mêmes dépendent de la classification des risques du dispositif. Le contenu minimal ainsi que la structure sont définis par ces annexes.
La classification du dispositif doit être expliquée et justifiée dans la documentation technique.
Les exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR) constituent la base de référence. Dans la documentation technique, les fabricants doivent fournir des preuves objectives de leur conformité aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR).
Comme le MDR a intégré l'utilisation des UDI, cela doit également être démontré dans la documentation technique. L'UDI a également un effet direct sur l'étiquetage, l'illustration et la déclaration de conformité, qui sont tous des sections obligatoires de la documentation technique.
La version actuelle du dispositif ne doit pas être la seule à être décrite. Il convient également de donner un aperçu des générations précédentes et des dispositifs similaires.
Les étapes et procédures de conception qui s'appliquent aux dispositifs doivent être décrites pour toutes les classes de dispositifs, ainsi que les données de surveillance post-commercialisation et les résultats des évaluations cliniques.
L'évaluation de la conformité est effectuée par les autorités compétentes pour les dispositifs de classe I et par des organismes notifiés pour les classes Im, Is, Ir, IIa, IIb et III.
Quel est l'impact du RIM de l'UE sur les logiciels et les produits de santé numériques ?
Les logiciels en tant que dispositifs médicaux ou intégrés à des dispositifs médicaux (SaMD ou SiMD, ensemble SxMD) ont reçu leur propre espace dans le RMD. Même si les produits logiciels étaient déjà inclus dans le DDM, ils sont beaucoup plus importants dans le RMD. Si l'on se réfère à la section ci-dessus concernant les règles de classification, les logiciels ont reçu leur propre règle de classification (règle 11).
Pour savoir si un dispositif logiciel entre dans le champ d'application du RIM, il existe cette infographie utile ainsi que le document d'orientation MDCG 2019-11 :
La plupart du temps, les logiciels ne sont pas isolés. Le RIM aborde le risque d'interaction des logiciels avec d'autres dispositifs médicaux ainsi que les risques de cybersécurité à plusieurs endroits dans le texte législatif.
Voici quelques lignes directrices importantes :
MDCG 2019-16 : Orientations sur la cybersécurité des dispositifs médicaux
MDCG 2023-4 : Orientations sur les MDSW destinés à fonctionner en combinaison avec du matériel ou des composants matériels
MDCG 2020-1 : Directives sur l'évaluation clinique (MDR) / l'évaluation des performances (IVDR) des logiciels de dispositifs médicaux.
Quelles sont les implications du Brexit sur le RIM de l'UE ?
En 2020, le Royaume-Uni a décidé de quitter l'Union européenne, ce qui a eu un impact considérable sur l'industrie des dispositifs médicaux. Le Royaume-Uni ne faisant plus partie de l'Espace économique européen, il est considéré comme un pays tiers de l'UE.
Cela signifie que les fabricants britanniques doivent disposer d'un représentant autorisé de l'UE lorsqu'ils souhaitent commercialiser des dispositifs médicaux sur le marché de l'UE. Ils devront se conformer à toutes les exigences du RIM en tant que tel.
Pour les fabricants européens qui souhaitent commercialiser des dispositifs médicaux sur le marché britannique, les choses ont également changé. À la suite du Brexit, le Royaume-Uni a également établi ses propres réglementations spécifiques. Le cadre réglementaire britannique est similaire à celui de l'Europe, et se concentre sur la garantie de la sécurité des patients. Il exige une documentation technique pour obtenir l'autorisation de mettre des dispositifs sur le marché et, plus tard, la soumission de rapports de surveillance post-commercialisation.
Au Royaume-Uni, c'est la Medecines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) qui réglemente tous les types de dispositifs médicaux, les diagnostics in vitro, les dispositifs procéduraux et les dispositifs sur mesure. Il n'existe pas de réglementation distincte pour les DIV, contrairement à l'IVDR européen. Pour mettre des dispositifs sur le marché britannique, il faut obtenir le marquage UKCA et être enregistré auprès de la MHRA.
Il existe encore une période de grâce en ce qui concerne les dispositifs marqués CE sur le marché britannique:
Un marquage CE valide est un marquage CE qui permet au dispositif médical d'être mis sur le marché de l'UE. Le gouvernement a introduit des mesures qui prévoient que les dispositifs médicaux marqués CE peuvent être mis sur le marché britannique dans les délais suivants :
Les dispositifs médicaux généraux conformes à la directive de l'UE sur les dispositifs médicaux (EU MDD) ou à la directive de l'UE sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD) avec une déclaration valide et le marquage CE peuvent être mis sur le marché britannique jusqu'à la date d'expiration du certificat ou jusqu'au 30 juin 2028, selon la date la plus proche.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) conformes à la directive européenne relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD) peuvent être mis sur le marché britannique jusqu'à l'expiration du certificat ou jusqu'au 30 juin 2030, selon la première éventualité, et
Les dispositifs médicaux généraux, y compris les dispositifs sur mesure, conformes à la réglementation de l'UE sur les dispositifs médicaux (EU MDR) et les DIV conformes à la réglementation de l'UE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU IVDR) peuvent être mis sur le marché britannique jusqu'au 30 juin 2030.
Principaux enseignements
Le règlement sur les dispositifs médicaux a posé de nombreux défis à l'industrie des dispositifs médicaux et continue parfois de semer la confusion. Que vous souhaitiez mettre un nouveau dispositif sur le marché de l'UE ou passer d'un certificat existant à un certificat MDR CE, il y a quelques points principaux auxquels vous devez prêter attention :
Mon dispositif entre-t-il dans le champ d'application du RIM et quelle est la classification de mon dispositif selon le RIM ?
Effectuer une analyse des écarts entre les exigences du RIM et votre documentation et votre système de gestion de la qualité actuels.
Assurez-vous que votre organisme notifié est accrédité pour délivrer des certificats pour votre dispositif spécifique dans le cadre du RIM.
Une documentation claire et un système de gestion de la qualité bien établi sont des facteurs clés de la conformité au RIM. Si vous souhaitez en savoir plus sur la manière dont Matrix Requirements peut vous aider dans ce domaine, n'hésitez pas à prendre rendez-vous.