Définition de la Safe Medical Devices Act : Assurer la sécurité et la conformité dans la technologie médicale

Qu'est-ce que la Safe Medical Devices Act ?

La Safe Medical Devices Act (SMDA) est une législation importante des États-Unis, adoptée en 1990. Elle est conçue pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux en renforçant les pouvoirs réglementaires de la Food and Drug Administration (FDA).

La Safe Medical Devices Act (SMDA) est-elle toujours en vigueur ?

Oui ! La Safe Medical Devices Act (SMDA) est toujours en vigueur aujourd'hui. Elle reste une partie cruciale du cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux aux États-Unis. Depuis son adoption, la SMDA a subi plusieurs mises à jour et amendements pour s'adapter aux nouvelles avancées technologiques et aux préoccupations émergentes en matière de sécurité.

Éléments clés des exigences de rapport améliorées :

Sous la Safe Medical Devices Act (SMDA), les exigences de rapport améliorées jouent un rôle crucial pour assurer la sécurité des dispositifs médicaux. Voici comment ces exigences sont traitées :

1. Rapport obligatoire des événements indésirables:

• Les fabricants, importateurs et établissements utilisateurs de dispositifs sont tenus de signaler certains événements indésirables et problèmes de produits à la FDA. Cela inclut les décès, les blessures graves et les dysfonctionnements qui pourraient potentiellement causer des dommages s'ils se reproduisaient.

2. Système de déclaration des dispositifs médicaux (MDR) :

• La SMDA a établi le système MDR qui standardise le processus de déclaration des événements indésirables. Ce système aide la FDA à détecter et à traiter les problèmes de sécurité plus efficacement.

3. Délais :

• Les fabricants et importateurs doivent signaler les décès et blessures graves dans les 30 jours calendaires suivant la prise de connaissance de l'événement. Ils doivent également signaler les dysfonctionnements de dispositifs dans ce délai si une récurrence pourrait entraîner un décès ou une blessure grave. L'utilisation du formulaire Medwatch est essentielle dans ce processus.

• Les établissements utilisateurs de dispositifs (par exemple, les hôpitaux) doivent signaler les décès à la fois à la FDA et au fabricant dans les 10 jours ouvrables. Les blessures graves doivent être signalées au fabricant ou à la FDA si le fabricant est inconnu, également dans les 10 jours ouvrables.

4. Rapport annuel récapitulatif:

• Certains types de dispositifs peuvent nécessiter que les fabricants soumettent des rapports annuels récapitulatifs au lieu de rapports MDR individuels, selon le risque du dispositif et la fréquence des événements indésirables.

5. Conservation des dossiers:

• Les fabricants, importateurs et établissements utilisateurs doivent conserver des dossiers de tous les événements indésirables et problèmes de dispositifs qu'ils signalent. Ces dossiers doivent être accessibles pour inspection par la FDA et doivent être conservés pendant une période spécifiée.

Éléments clés de la surveillance post-commercialisation :

La surveillance post-commercialisation sous la Safe Medical Devices Act (SMDA) est une composante critique pour assurer la sécurité continue des dispositifs médicaux une fois qu'ils sont sur le marché. Voici comment elle est traitée :

1. Exigences de surveillance pour les dispositifs :

La surveillance post-commercialisation est mandatée pour certains dispositifs qui présentent un risque plus élevé pour les patients. Ceux-ci incluent les dispositifs de classe 3 qui soutiennent ou maintiennent la vie, les dispositifs implantés et ceux qui peuvent poser un risque sérieux s'ils échouent.

2. Collecte et analyse des données :

Les fabricants doivent établir un système pour surveiller la performance de leurs dispositifs dans le monde réel. Cela inclut la collecte et l'analyse des données sur les événements indésirables, les dysfonctionnements des dispositifs et d'autres mesures de performance. Les entreprises sont tenues de recueillir des données de diverses sources, telles que les études cliniques, les registres de patients et l'utilisation réelle, pour détecter tout problème potentiel.

3. Études de surveillance post-commercialisation :

La FDA peut exiger que les fabricants mènent des études de surveillance post-commercialisation pour recueillir des données supplémentaires sur la performance du dispositif au fil du temps. Ces études aident à évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du dispositif.

4. Actions correctives :

Si la surveillance post-commercialisation identifie un risque ou un problème significatif avec un dispositif, le fabricant peut devoir initier des actions correctives telles que des rappels ou l'émission d'alertes de sécurité pour informer les prestataires de soins de santé et les patients. En fonction des données de surveillance, les fabricants pourraient devoir apporter des modifications au dispositif, mettre à jour l'étiquetage ou fournir une formation supplémentaire aux utilisateurs pour atténuer les risques.

5. Autorité de la FDA :

La loi a étendu l'autorité de la FDA pour exiger des fabricants qu'ils mènent des études ou des tests spécifiques, rappellent les dispositifs dangereux et émettent des alertes de sécurité au public et aux prestataires de soins de santé.

6. Mises à jour continues :

La FDA et le Congrès mettent périodiquement à jour les réglementations sur les dispositifs médicaux pour faire face à de nouveaux défis tels que les menaces de cybersécurité et l'avènement des technologies de santé numériques, y compris les solutions eQMS. Bien que ces mises à jour se basent sur les principes fondamentaux de la SMDA, les principes de base de la loi restent essentiels à la réglementation des dispositifs.

Pour les entreprises de technologie médicale, comprendre et se conformer à la SMDA et à ses règlements ultérieurs est essentiel pour assurer la sécurité de leurs produits et maintenir l'accès au marché. Exploitez notre expertise en audit interne pour vous aider à mettre votre dispositif médical sur le marché.