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Explication de la classification IVDR pour les dispositifs médicaux in vitro
Classification IVDR des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro expliquée
Le règlement de l'UE 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) est une législation fondamentale adoptée par l'Union européenne, spécialement conçue pour régir les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il remplace l'ancienne directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD), inaugurant une nouvelle ère de réglementation qui améliore considérablement la sécurité et la surveillance.
Entré en vigueur le 26 mai 2022, l'IVDR introduit un système de classification complet basé sur les risques qui exige que la plupart des dispositifs de diagnostic in vitro subissent des évaluations de conformité rigoureuses par un Organisme Notifié (ON). Ce nouveau cadre souligne l'engagement de l'UE à améliorer la sécurité des patients et la fiabilité des dispositifs, le distinguant nettement des réglementations sous l'IVDD. La version mise à jour des délais prolongés et d'autres informations peuvent être trouvées 3
IVDD vs. IVDR : principales différences
La transition de l'IVDD à l'IVDR marque un changement substantiel dans les exigences réglementaires. Selon l'IVDR, jusqu'à 90% des dispositifs de diagnostic in vitro sur le marché de l'UE sont désormais soumis à une évaluation de conformité par un Organisme Notifié.
Cela contraste fortement avec la directive précédente, où de nombreux IVD pouvaient être auto-certifiés. La complexité de la nouvelle réglementation et ses critères stricts reflètent les avancées technologiques et une compréhension accrue des risques associés aux dispositifs de diagnostic.
Le système de classification de l'IVDR, contrairement à l'approche de l'IVDD, est régi par un ensemble de règles détaillées que tous les fabricants de DMD doivent suivre pour catégoriser correctement leurs dispositifs.
Comprendre le système de classification de l'IVDR
Le système de classification de l'IVDR est conçu pour regrouper les dispositifs de diagnostic in vitro en fonction de leur niveau de risque, en tenant compte à la fois de la sécurité des patients et de la santé publique. Ce système est modélisé de manière similaire au Règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR de l'UE), mais avec des considérations spécifiques pour la nature unique des diagnostics in vitro. Voici un aperçu des quatre classes de risque établies par l'IVDR :
Classe A : Dispositifs à faible risque pour les patients et la santé publique. Exemples : récipients pour échantillons, instruments de laboratoire et solutions tampons.
Classe B : Dispositifs à risque modéré pour les patients ou à faible risque pour la santé publique. Cette catégorie inclut les dispositifs d'autotest tels que les tests de grossesse, les tests de fertilité et les tests de cholestérol. La classe B est également la classification par défaut pour les DMD non couverts par d'autres règles.
Classe C : Dispositifs à haut risque pour les patients ou à risque modéré pour la santé publique. Cela inclut les tests de détection d'agents infectieux sans risque élevé de propagation ou d'agents pouvant causer une maladie grave ou la mort en cas de résultats erronés.
Classe D : Dispositifs à haut risque pour les patients et à risque significatif pour la santé publique, tels que ceux détectant des agents transmissibles mortels ou des maladies infectieuses à potentiel de propagation élevé.
Les sept règles de classification sous l'IVDR
Pour aider les fabricants à naviguer dans le nouveau paysage réglementaire, l'IVDR énonce sept règles spécifiques pour la classification des dispositifs. Ces règles sont basées sur l'objectif prévu du dispositif et les risques associés à son utilisation. Voici un aperçu concis des sept règles de classification :
Les dispositifs destinés à l'exécution d'une tâche sans contact direct avec le corps du patient sont classés en classe A.
Les dispositifs destinés aux tests près du patient sont classés en classe A ou classe B, en fonction de l'impact des résultats erronés sur le patient.
Les dispositifs destinés à l'autotest sont classés en classe A ou classe B, en fonction de l'impact des résultats erronés sur le patient.
Les dispositifs destinés à un usage professionnel et dont les résultats des tests ne sont pas utilisés directement pour prendre des décisions concernant le traitement médical sont classés en classe B ou classe C, en fonction de l'impact des résultats erronés sur le patient.
Les dispositifs destinés à une utilisation en médecine de laboratoire sont classés en classe B, classe C ou classe D, en fonction de l'objectif prévu et de l'impact des résultats erronés sur le patient.
Les dispositifs destinés aux tests près du patient et fournissant des informations directement utilisées pour prendre des décisions concernant le traitement médical sont classés en classe C ou classe D, en fonction de l'impact des résultats erronés sur le patient.
Les dispositifs destinés à l'autotest et fournissant des informations directement utilisées pour prendre des décisions concernant le traitement médical sont classés en classe C ou classe D, en fonction de l'impact des résultats erronés sur le patient.
Impact de la classification IVDR sur le marquage CE
Sous l'IVDD, de nombreux IVD pouvaient obtenir le marquage CE par auto-certification. En revanche, l'IVDR exige que presque tous les IVD, à l'exception des dispositifs non stériles de classe A, nécessitent une évaluation par un Organisme Notifié.
Ce changement augmente considérablement la charge de travail pour les Organismes Notifiés, ce qui a conduit la Commission Européenne à retarder la mise en œuvre complète de l'IVDR. Malgré le retard, les fabricants doivent s'engager de manière proactive avec les Organismes Notifiés pour éviter d'éventuels goulots d'étranglement.
Les Organismes Notifiés doivent être accrédités pour pouvoir délivrer des certificats sous l'IVDR. Actuellement, il n'y a que 12 ON accrédités à cet effet. Il est important que les fabricants vérifient si leur Organisme Notifié de choix est réellement accrédité pour délivrer des certificats sous l'IVDR et, si ce n'est pas le cas, où ils en sont dans le processus.
Systèmes de gestion de la qualité (QMS) et documentation obligatoires
L'IVDR stipule que tous les fabricants de DMD, à l'exception des dispositifs non stériles de classe A, doivent mettre en œuvre un système de gestion de la qualité (QMS) robuste. La conformité à la norme ISO 13485 est obligatoire, et les fabricants doivent faire auditer leur QMS, Dossier Technique ou Dossier de Conception par un Organisme Notifié (sauf pour la classe A, ils peuvent toujours faire l'auto-certification).
Des audits réussis peuvent aboutir à la certification CE et à un certificat ISO 13485. Après la certification, les fabricants doivent soumettre une déclaration de conformité conformément à l'annexe IV de l'IVDR, affirmant la conformité aux réglementations de l'UE. Cette déclaration est essentielle pour apposer le marquage CE sur le produit.
Rationaliser la conformité IVDR avec Matrix Requirements
La transition vers un système de classification basé sur les risques sous l'IVDR souligne l'importance cruciale d'une analyse de risques approfondie.
Chez Matrix Requirements, nous reconnaissons le rôle vital de la gestion des risques pour assurer la sécurité et l'efficacité des produits de diagnostic in vitro. Notre logiciel QMS répond à vos besoins de contrôle de conception lors du développement de votre dispositif médical. Contactez l'équipe de Matrix Requirements pour en savoir plus !