Nouveauté ! Développez votre produit SxMD avec un eQMS structuré comprenant des modèles SxMD prêts à être audités et conformes aux normes EU et US. En savoir plus !
Utilisation et finalité prévues par le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR)
Finalité du MDR dans le domaine des dispositifs médicaux
Lorsque vous commencez à développer un dispositif médical, vous avez une raison, un problème que vous voulez résoudre. L'une des premières choses à laquelle vous devez penser est la suivante : que doit faire mon dispositif et comment doit-il accomplir cette tâche ? C'est le début de la détermination de la finalité de votre appareil. Même si cette étape semble évidente, elle a des conséquences considérables car elle détermine les revendications que vous faites et la voie réglementaire à suivre pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché.
Qu'est-ce que la "destination" dans le cadre du RMD de l'UE ?
La définition de la destination d'un dispositif médical est une étape absolument essentielle du développement et de la commercialisation d'un dispositif médical. C'est le point de départ de nombreuses décisions à venir.
La destination est définie à l'article 2 (12) : La "destination" est l'utilisation à laquelle un dispositif est destiné selon les données fournies par le fabricant sur l'étiquette, dans la notice d'utilisation ou dans les documents ou déclarations promotionnels ou de vente et selon les spécifications du fabricant dans l'évaluation clinique.
La première conséquence de la destination est de savoir si votre dispositif entre ou non dans le champ d'application du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. En d'autres termes, la destination déterminera si votre dispositif est un dispositif médical ou quelque chose d'autre.
Une deuxième conséquence directe de la destination est la classification qui sera applicable à votre dispositif. C'est l'utilisation prévue qui déterminera si votre dispositif sera de classe I, IIa, IIb ou III. En fonction de cela, des exigences différentes s'appliqueront pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché.
La destination est également un texte qui définira l'étiquetage, les instructions, le matériel promotionnel ou de vente et qui reviendra à de nombreux endroits de la documentation technique.
La destination est généralement une brève déclaration de deux ou trois phrases qui met l'accent sur l'utilisation prévue du dispositif. Il s'agit d'un élément obligatoire de la documentation technique (annexe II, 1.1)
(a) description générale du dispositif, y compris sa destination et ses utilisateurs prévus ;
La destination n'est pas un élément autonome. Elle est étroitement liée à d'autres déclarations qui doivent être fournies conformément à la même annexe.
(c) la population de patients visée et les conditions médicales à diagnostiquer, à traiter et/ou à surveiller, ainsi que d'autres considérations telles que les critères de sélection des patients, les indications, les contre-indications et les avertissements ;
(d) les principes de fonctionnement du dispositif et son mode d'action, démontrés scientifiquement si nécessaire ;
Rédigées ensemble, ces trois déclarations (a), (c) et (d) devraient servir de base à l'élaboration de deux déclarations supplémentaires requises par l'annexe II, point 1.1 ;
(e) la justification de la qualification du produit en tant que dispositif ;
(f) la classe de risque du dispositif et la justification de la ou des règles de classification appliquées conformément à l'annexe VIII ;
Finalité et utilisation prévue : quelle est la différence ?
L'utilisation prévue et la destination prévue sont deux termes utilisés et il semble y avoir une certaine confusion quant à la différence et à l'existence ou non d'une différence.
Ni la directive 93/42/CEE (MDD) ni la directive 2017/745 de l'UE (MDR) ne définissent l'expression "usage prévu", mais toutes deux utilisent l'expression "destination prévue". La formulation exacte de la définition diffère légèrement entre les deux :
Définition de la destination dans la DDM : "destination" : l'utilisation à laquelle le dispositif est destiné selon les données fournies par le fabricant sur l'étiquetage, dans les instructions et/ou dans le matériel promotionnel.
Définition de la destination selon le RIM : "destination" : l'utilisation pour laquelle un dispositif est prévu selon les données fournies par le fabricant sur l'étiquette, dans les instructions d'utilisation ou dans les documents ou déclarations promotionnels ou de vente, et comme spécifié par le fabricant dans l'évaluation clinique.
Cependant, le guide 2.1/2.1 du MEDDEV de février 1998 stipule ce qui suit :
"Définition de la "destination" (directive 93/42/CEE) : "La destination est l'utilisation à laquelle le dispositif est destiné selon les données fournies par le fabricant sur l'étiquetage, dans la notice d'instructions et/ou dans le matériel promotionnel".
La Commission européenne pourrait donc avoir créé une confusion entre les deux termes.
Le document MDCG 2020-6 répond à la question de la différence entre les deux termes dans la section "Termes supplémentaires non définis dans l'article 2 du RIM" :
l'utilisation prévue" : Le RIM définit la "destination prévue", mais pas l'"utilisation prévue". L'expression "usage prévu" doit être considérée comme ayant la même signification que l'expression "objectif prévu
Les deux termes sont utilisés dans différents documents d'orientation.
Il est difficile de dire d'où vient la confusion et le mélange des termes. Il se pourrait que ce soit à cause de la partie 801.4 du 21 CFR, qui fait en fait référence au terme "intended use" (usage prévu).
Les termes "utilisations prévues" ou les termes de même nature figurant aux articles 801.5, 801.119, 801.122 et 1100.5 du présent chapitre se réfèrent à l'intention objective des personnes légalement responsables de l'étiquetage d'un article (ou de leurs représentants). L'intention peut être démontrée par les expressions de ces personnes, le dessin ou la composition de l'article, ou par les circonstances entourant la distribution de l'article. Cette intention objective peut, par exemple, être démontrée par des allégations d'étiquetage, du matériel publicitaire ou des déclarations orales ou écrites de ces personnes ou de leurs représentants. L'intention objective peut être démontrée, par exemple, par des circonstances dans lesquelles l'article est, au su de ces personnes ou de leurs représentants, proposé ou utilisé dans un but pour lequel il n'est ni étiqueté ni annoncé ; à condition, toutefois, qu'une entreprise ne soit pas considérée comme ayant l'intention de faire un nouvel usage non approuvé d'un dispositif approuvé, homologué, bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou exempté de notification préalable à la mise sur le marché, du seul fait qu'elle sait que ce dispositif est prescrit ou utilisé par des prestataires de soins de santé pour un tel usage. L'utilisation prévue d'un article peut changer après son introduction dans le commerce interétatique par son fabricant. Si, par exemple, un emballeur, un distributeur ou un vendeur destine un article à des utilisations différentes de celles prévues par la personne qui lui a remis l'article, cet emballeur, ce distributeur ou ce vendeur est tenu de fournir un étiquetage adéquat conformément aux nouvelles utilisations prévues.
L'importance de la destination
Comme nous l'avons déjà mentionné, on ne saurait sous-estimer l'importance de la rédaction d'une description correcte de la destination d'un dispositif. Il est donc conseillé de demander à des personnes spécialisées dans le domaine médical dans lequel le dispositif sera utilisé et dans les affaires réglementaires de collaborer à la rédaction d'une déclaration de destination utile et correcte.
Cette déclaration permettra à une organisation de définir une stratégie réglementaire et de planifier une évaluation de la conformité appropriée.
Que ce soit dans la documentation relative à la gestion des risques, dans la documentation clinique ou dans la documentation relative à la surveillance post-commercialisation, la finalité ou l'utilisation prévue doit être définie de la même manière partout.
Toute modification de la destination d'un dispositif nécessite une réévaluation complète de la documentation et une notification aux agences réglementaires qui ont approuvé le dispositif. Il est indispensable de disposer d'un contrôle documentaire adéquat et d'une bonne traçabilité au sein du système de gestion de la qualité afin de garantir que la destination est adaptée partout en cas de besoin.
Conclusion
Que vous l'appeliez utilisation ou destination, cette déclaration est l'une des pierres angulaires qui déterminera votre parcours réglementaire. Elle influencera la législation applicable, la classification des risques et tout ce qui s'ensuit. C'est pourquoi il est très important d'impliquer des personnes possédant l'expertise nécessaire pour rédiger une déclaration de destination claire et correcte pour votre dispositif.