Bestimmungsgemäßer Gebrauch und Zweck gemäß MDR in Medizinprodukten

Bestimmter Verwendungszweck nach MDR bei Medizinprodukten

Wenn du beginnst, ein Medizinprodukt zu entwickeln, hast du einen Grund, ein Problem, das du lösen möchtest. Eines der ersten Dinge, über die du nachdenken musst, ist: Was soll mein Gerät tun und wie soll es diese Aufgabe erfüllen? Dies ist der Beginn der Bestimmung des bestimmten Verwendungszwecks deines Geräts. Auch wenn es wie ein offensichtlicher Schritt erscheint, hat es weitreichende Konsequenzen, da es die Ansprüche, die du machst, und den regulatorischen Weg bestimmt, den du befolgen musst, um eine Marktzulassung zu erhalten.

Was ist der "bestimmte Verwendungszweck" nach EU-MDR?

Die Definition eines bestimmten Verwendungszwecks für ein Medizinprodukt ist ein absolut kritischer Schritt bei der Entwicklung und Vermarktung eines Medizinprodukts. Es ist der Ausgangspunkt für viele kommende Entscheidungen.

Der bestimmte Verwendungszweck wird in Artikel 2 (12) definiert: „‚bestimmter Verwendungszweck‘ bezeichnet die vom Hersteller gemäß den Angaben auf dem Etikett, in der Gebrauchsanweisung oder in Werbe- oder Verkaufsmaterialien oder Aussagen sowie wie vom Hersteller in der klinischen Bewertung spezifiziert, vorgesehene Verwendung eines Geräts.“

Die erste Konsequenz des bestimmten Verwendungszwecks ist, ob dein Gerät tatsächlich in den Geltungsbereich der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte fällt oder nicht. Mit anderen Worten, der bestimmte Verwendungszweck definiert, ob dein Gerät ein Medizinprodukt oder etwas anderes ist.

Eine zweite direkte Konsequenz des bestimmten Verwendungszwecks ist die Klassifizierung, die auf dein Gerät angewendet wird. Es ist der vorgesehene Verwendungszweck, der bestimmt, ob dein Gerät in Klasse I, IIa, IIb oder III fällt. Basierend darauf gelten unterschiedliche Anforderungen, um eine Marktzulassung zu erhalten.

Der bestimmte Verwendungszweck ist auch ein Text, der die Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisungen, Werbe- oder Verkaufsmaterialien definiert und der an vielen verschiedenen Stellen der technischen Dokumentation wieder auftaucht.

Der bestimmte Verwendungszweck ist normalerweise eine kurze Aussage von zwei oder drei Sätzen, die sich darauf konzentriert, wofür das Gerät verwendet werden soll. Es ist ein erforderlicher Punkt in der Technischen Dokumentation (Anhang II, 1.1).

(a) allgemeine Beschreibung des Geräts einschließlich seines bestimmten Verwendungszwecks und der vorgesehenen Benutzer;

Der bestimmte Verwendungszweck existiert nicht allein. Er ist eng mit anderen Aussagen verknüpft, die gemäß demselben Anhang bereitgestellt werden müssen.

(c) die vorgesehene Patientengruppe und die medizinischen Bedingungen, die diagnostiziert, behandelt und/oder überwacht werden sollen, sowie andere Überlegungen wie Patientenauswahlkriterien, Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise;

(d) Funktionsprinzipien des Geräts und seine Wirkungsweise, wissenschaftlich nachgewiesen, falls erforderlich;

Zusammen sollten diese drei Aussagen (a), (c) und (d) die Grundlage für die Entwicklung von zwei weiteren Aussagen bilden, die gemäß Anhang II, 1.1 erforderlich sind:

(e) die Begründung für die Qualifikation des Produkts als Gerät;

(f) die Risikoklasse des Geräts und die Begründung der angewendeten Klassifizierungsregel(n) gemäß Anhang VIII;

Bestimmter Verwendungszweck vs. vorgesehener Verwendungszweck: Was ist der Unterschied?

Die Begriffe bestimmter Verwendungszweck und vorgesehener Verwendungszweck werden verwendet und es scheint Verwirrung darüber zu geben, ob es einen Unterschied gibt oder nicht.

Weder die 93/42/EWG (MDD) noch die EU 2017/745 (MDR) definieren den Begriff "vorgesehener Verwendungszweck“, aber beide verwenden den bestimmten Verwendungszweck. Die genaue Formulierung der Definition unterschied sich jedoch leicht zwischen den beiden:

• MDD-Definition des bestimmten Verwendungszwecks: "bestimmter Verwendungszweck‘ bezeichnet die vom Hersteller gemäß den Angaben auf dem Etikett, in der Gebrauchsanweisung und/oder in Werbematerialien vorgesehene Verwendung des Geräts.“

• MDR-Definition des bestimmten Verwendungszwecks: "bestimmter Verwendungszweck‘ bezeichnet die vom Hersteller gemäß den Angaben auf dem Etikett, in der Gebrauchsanweisung oder in Werbe- oder Verkaufsmaterialien oder Aussagen und wie vom Hersteller in der klinischen Bewertung spezifiziert, vorgesehene Verwendung eines Geräts.“

Die MEDDEV-Leitlinie 2.1/2.1 vom Februar 1998 besagt Folgendes:

"Definition des ‚vorgesehenen Verwendungszwecks‘ (EG-Richtlinie 93/42/EWG): ‚Der vorgesehene Verwendungszweck bezeichnet die vom Hersteller gemäß den Angaben auf dem Etikett, in der Gebrauchsanweisung und/oder in Werbematerialien vorgesehene verwendung des Geräts.‘“

Damit könnte die Europäische Kommission die Verwirrung zwischen den beiden Begriffen geschaffen haben.

MDCG 2020-6 gibt eine Antwort auf die Frage nach dem Unterschied zwischen beiden Begriffen unter dem Abschnitt „Zusätzliche Begriffe, die nicht nach MDR Artikel 2 definiert sind“:

"vorgesehener verwendungszweck“: Die MDR definiert den "bestimmten verwendungszweck“, aber nicht den "vorgesehenen Verwendungszweck“. "vorgesehener Verwendungszweck“ sollte als bedeutungsgleich mit „bestimmter verwendungszweck“ betrachtet werden.

Beide Begriffe werden in verschiedenen Leitliniendokumenten verwendet.

Woher die tatsächliche Verwirrung und Vermischung der Begriffe stammt, ist schwer zu sagen. Es könnte daran liegen, dass in 21 CFR Teil 801.4 tatsächlich auf den Begriff „vorgesehener Verwendungszweck“ Bezug genommen wird.

Die Begriffe „vorgesehene Verwendungen“ oder ähnliche Wörter in §§ 801.5, 801.119, 801.122 und 1100.5 dieses Kapitels beziehen sich auf die objektive Absicht der Personen, die rechtlich für die Kennzeichnung eines Artikels verantwortlich sind (oder deren Vertreter). Die Absicht kann durch Aussagen dieser Personen, das Design oder die Zusammensetzung des Artikels oder durch die Umstände des Vertriebs des Artikels gezeigt werden. Diese objektive Absicht kann beispielsweise durch Kennzeichnungsansprüche, Werbematerialien oder mündliche oder schriftliche Aussagen dieser Personen oder ihrer Vertreter gezeigt werden. Die objektive Absicht kann beispielsweise durch Umstände gezeigt werden, in denen der Artikel, mit dem Wissen dieser Personen oder ihrer Vertreter, für einen Zweck angeboten oder verwendet wird, für den er weder gekennzeichnet noch beworben wird; vorausgesetzt, dass ein Unternehmen nicht allein aufgrund des Wissens, dass ein solches Gerät von Gesundheitsdienstleistern für diesen Zweck verschrieben oder verwendet wird, als beabsichtigt angesehen würde, eine nicht zugelassene neue Verwendung für ein Gerät, das genehmigt, freigegeben, zur Vermarktung zugelassen oder von der Vorabbenachrichtigung ausgenommen ist, zu haben. Die vorgesehenen Verwendungen eines Artikels können sich ändern, nachdem er vom Hersteller in den zwischenstaatlichen Handel eingeführt wurde. Wenn beispielsweise ein Verpacker, Vertreiber oder Verkäufer beabsichtigt, einen Artikel für andere Verwendungen als die vom Lieferanten beabsichtigten zu verwenden, muss dieser Verpacker, Vertreiber oder Verkäufer eine angemessene Kennzeichnung gemäß den neuen Verwendungszwecken bereitstellen.

Die Bedeutung des bestimmten Verwendungszwecks

Wie bereits erwähnt, kann die Bedeutung der korrekten Erstellung eines bestimmten Verwendungszwecks für ein Gerät nicht unterschätzt werden. Es ist daher ratsam, dass Fachleute sowohl aus dem medizinischen Bereich, in dem das Gerät verwendet werden soll, als auch aus dem Bereich der regulatorischen Angelegenheiten zusammenarbeiten, um eine aussagekräftige und korrekte Erklärung des bestimmten Verwendungszwecks zu erstellen.

Diese Erklärung ermöglicht es einer Organisation, eine regulatorische Strategie zu definieren und eine ordnungsgemäße Konformitätsbewertung zu planen.

Ob in der Risikomanagement-Dokumentation, der klinischen Dokumentation oder in der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der bestimmte Verwendungszweck oder vorgesehene Verwendungszweck sollte überall auf die gleiche Weise definiert werden.

Wann immer der vorgesehene Verwendungszweck eines Geräts geändert wird, erfordert dies eine vollständige Neubewertung der Dokumentation und eine Benachrichtigung der Zulassungsbehörden, die das Gerät genehmigt haben. Es ist ein Muss, eine ordnungsgemäße Dokumentenkontrolle und eine gute Rückverfolgbarkeit innerhalb des Qualitätsmanagementsystems zu haben, um sicherzustellen, dass der bestimmte Verwendungszweck überall bei Bedarf angepasst wird.

Schlussfolgerung

Ob du es bestimmter Verwendungszweck oder vorgesehener Verwendungszweck nennst, diese Erklärung ist einer der Eckpfeiler, die deinen regulatorischen Weg bestimmen werden. Sie wird die anwendbare Gesetzgebung, die Risikoklassifizierung und alles, was daraus folgt, beeinflussen. Daher ist es sehr wichtig, Personen mit der richtigen Expertise zu beteiligen, um eine klare und korrekte Erklärung des bestimmten Verwendungszwecks für dein Gerät zu erstellen