Rôle des normes AAMI dans l'amélioration de la cybersécurité

Les normes de l'AAMI jouent un rôle crucial pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux. L'AAMI élabore des normes, des lignes directrices et des meilleures pratiques pour les équipements médicaux qui aident les fabricants à intégrer des mesures de cybersécurité pendant les phases de conception et de développement et à garantir que les dispositifs sont résistants aux cybermenaces.

Les normes de l'AAMI fournissent un cadre cohérent qui s'intègre parfaitement à la norme IEC 62304, à la norme ISO 14971, à l'EU MDR/IVDR, aux directives de la FDA et au GDPR. Cet alignement complet garantit que les dispositifs médicaux sont sécurisés, conformes et fiables, et qu'ils répondent aux exigences strictes en matière de cybersécurité, tant dans l'UE qu'à l'échelle mondiale.

Qu'est-ce que l'AAMI ?

L'AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) est une organisation clé qui se consacre au développement et à l'utilisation sûre de la technologie médicale. L'AAMI rassemble un groupe diversifié de professionnels, notamment des ingénieurs cliniques et biomédicaux, des prestataires de soins de santé, des chercheurs et des fabricants, afin d'élaborer des normes et des lignes directrices pour les dispositifs et les systèmes médicaux. Accréditées par l'American National Standards Institute (ANSI), les normes de l'AAMI couvrent divers aspects de la sécurité, des performances et de la compatibilité des dispositifs médicaux, dans le but d'améliorer la qualité des soins de santé grâce à une utilisation efficace de la technologie médicale.

Qu'est-ce que la cybersécurité ?

La cybersécurité est la pratique qui consiste à protéger les systèmes informatiques, les réseaux et les données contre les accès non autorisés, les violations et les attaques. Les pirates informatiques cherchent souvent à perturber les activités des entreprises, à accéder à des informations sensibles, à les modifier ou à les détruire, et finalement à extorquer de l'argent aux organisations.

Dans le contexte des dispositifs médicaux, la cybersécurité est essentielle pour assurer la protection des données des patients et le bon fonctionnement des dispositifs. Une cybersécurité efficace implique la mise en œuvre de plusieurs couches de défense à travers la technologie, les processus et le personnel pour prévenir, détecter et répondre aux cybermenaces.

Application des normes de sécurité de la norme IEC 62304 au cycle de vie complet des logiciels de dispositifs médicaux

Intégration de la gestion des risques, maintenance des logiciels, documentation et traçabilité :

Les normes de l'AAMI renforcent les exigences de la CEI 62304, qui régit le cycle de développement des logiciels pour les dispositifs médicaux. Examinons les étapes clés pour intégrer les principes de gestion des risques, assurer une maintenance efficace des logiciels et maintenir une documentation et une traçabilité complètes conformément à la norme CEI 62304.

Intégrer les principes de gestion des risques dans le processus de développement :

• Identifier les risques potentiels et intégrer des contrôles dans le logiciel, en procédant à une analyse approfondie des risques.

• Confirmer que les contrôles traitent efficacement les risques par le biais de tests et de validations.

• Évaluer et gérer régulièrement les risques au fur et à mesure de l'utilisation du logiciel.

• Mettre à jour le plan de gestion des risques pour tenir compte des nouveaux risques qui apparaissent après le déploiement.

Assurer une maintenance efficace des logiciels :

• Créer un plan pour résoudre les problèmes logiciels et assurer la fiabilité du système.

• Suivre les problèmes, effectuer une analyse des causes profondes et déterminer les correctifs.

• Évaluer les risques associés aux changements et déployer les mises à jour avec précaution.

• Tester et documenter minutieusement les changements pour éviter de compromettre la stabilité.

• Utiliser le contrôle des performances et le retour d'information pour maintenir l'efficacité et la sécurité du logiciel.

Maintenir une documentation et une traçabilité complètes :

• Documenter toutes les activités de développement, de gestion des risques et de maintenance.

• Utiliser une matrice de traçabilité pour relier les exigences aux éléments de conception et aux cas de test afin d'obtenir des pistes d'audit claires.

• Enregistrer toutes les demandes de modification et leur impact.

• Fournir des manuels et du matériel de formation pour guider l'utilisation correcte.

• Documenter les mesures de sécurité et les plans d'intervention en cas d'incident.

Gestion des risques de sécurité selon la norme ISO 14971

Évaluation des risques, stratégies d'atténuation, surveillance continue, conformité réglementaire

Les normes AAMI s'alignent également sur la norme ISO 14971, qui fournit une approche structurée de la gestion des risques.

Selon la norme ISO 14971, les risques potentiels associés à votre dispositif médical doivent être identifiés. La norme ISO 14971 met l'accent sur la mise en œuvre de mesures de contrôle des risques afin de les ramener à des niveaux acceptables. Pour chaque mesure de maîtrise des risques, il convient d'évaluer son efficacité et de vérifier qu'elle réduit effectivement les risques sans en introduire de nouveaux.

La norme ISO 14971 exige une gestion continue des risques tout au long du cycle de vie de l'appareil, ce qui implique de surveiller l'appareil dans son utilisation réelle afin d'identifier tout nouveau risque ou toute nouvelle défaillance. Établissez des processus de collecte et d'analyse des données provenant des rapports d'incidents, des commentaires des utilisateurs et de la surveillance post-commercialisation afin de détecter et de traiter les menaces émergentes.

La conformité réglementaire à la norme ISO 14971 implique de veiller à ce que vos pratiques de gestion des risques soient conformes aux normes établies par les autorités compétentes. La conformité réglementaire à la norme ISO 14971 consiste à s'assurer que les pratiques de gestion des risques sont conformes aux normes fixées par les autorités compétentes.

Directives de la FDA sur la gestion de la cybersécurité dans les dispositifs médicaux

Exigences de soumission avant la mise sur le marché, gestion après la mise sur le marché

Les normes de l'AAMI s'alignent sur les recommandations de la FDA en matière de cybersécurité, tant pour la soumission avant la mise sur le marché que pour la gestion après la mise sur le marché. Les orientations de la FDA garantissent des tests et des évaluations approfondis des dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché et imposent une surveillance continue et une gestion des risques efficaces.

Pour les demandes préalables à la mise sur le marché, les fabricants doivent fournir une documentation complète sur la cybersécurité, y compris des détails sur les contrôles, les mesures de conception et les protocoles de test pour démontrer la conformité avec les normes de sécurité. Ils doivent également présenter des stratégies de protection des données et d'atténuation des risques.

En ce qui concerne la gestion post-commercialisation, la FDA met l'accent sur une vigilance constante, exigeant des fabricants qu'ils surveillent les vulnérabilités, réagissent aux menaces et mettent en œuvre les mises à jour et les correctifs nécessaires. Il s'agit notamment de signaler les incidents importants, de maintenir un plan d'intervention en cas d'incident et de sensibiliser les utilisateurs à la sécurité, afin de garantir la sécurité et l'efficacité du dispositif.

La cybersécurité dans le cadre de la réglementation des systèmes de qualité (QSR)

Le QSR est un ensemble d'exigences de la FDA pour les fabricants de dispositifs médicaux, détaillées dans le 21 CFR Part 820. Dans le domaine des dispositifs médicaux, la cybersécurité n'est pas seulement une considération technique, mais un élément essentiel du système global de gestion de la qualité (SGQ).

Le QSR souligne la nécessité d'un système efficace d'actions correctives et préventives (CAPA) au sein du système de gestion de la qualité. Lorsqu'une vulnérabilité ou une faille de sécurité est identifiée, le système CAPA est activé pour mettre en œuvre des actions correctives, telles que l'application de correctifs ou la mise à jour des protocoles de sécurité. Des actions préventives sont ensuite mises en place pour éviter des problèmes similaires à l'avenir, par exemple en renforçant les mesures de sécurité ou en révisant les procédures.

En vertu du QSR, le SMQ doit inclure des programmes de formation complets afin de garantir que le personnel est formé de manière adéquate aux pratiques de cybersécurité. Les employés doivent savoir reconnaître les cybermenaces, telles que les escroqueries par hameçonnage et les logiciels malveillants, et être formés à la manière d'y répondre efficacement. Des sessions de formation régulières permettent de s'assurer que le personnel est au courant des dernières menaces en matière de cybersécurité et qu'il est en mesure de gérer les incidents de manière appropriée.

L'intégration des contrôles de conception, des processus CAPA et de la formation à la cybersécurité dans votre système de gestion de la qualité garantit que les considérations de sécurité sont intégrées dans le QSR et qu'elles sont prises en compte de manière cohérente tout au long du cycle de vie des dispositifs.

Suivre les pratiques de cybersécurité pour les dispositifs logiciels dans l'Union européenne (UE)

Exigences du règlement MDR et du règlement IVDR de l'UE

Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et le règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) sont les principaux règlements régissant les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro au sein de l'Union européenne. L'EU MDR et l'IVDR soulignent l'importance d'intégrer la cybersécurité dans le cadre général de la sécurité et de la performance des dispositifs médicaux.

L'IVDR comprend des annexes qui exigent que les mesures de cybersécurité soient clairement documentées dans le dossier technique que vous soumettez pour l'approbation du dispositif, tout comme le MDR. Le RIM et l'IVDR exigent également que les fabricants mettent en place un système de surveillance après la mise sur le marché afin de garder un œil sur les problèmes de cybersécurité, de les signaler et de prendre des mesures correctives le cas échéant. En outre, les deux règlements soulignent que les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à garantir que leurs performances restent intactes, même lorsqu'ils sont confrontés à des problèmes de cybersécurité.

Normes harmonisées

Les normes harmonisées sont des spécifications techniques élaborées pour faciliter la mise en conformité avec les réglementations de l'UE. Les normes harmonisées telles que la CEI 62304 et l'ISO/IEC 27001 guident les fabricants dans la mise en œuvre de pratiques efficaces en matière de cybersécurité.

La norme CEI 62443 est une norme harmonisée essentielle pour la cybersécurité dans les systèmes d'automatisation et de contrôle industriels. ISO/IEC 27001 est une autre norme importante qui se concentre sur les systèmes de gestion de la sécurité de l'information. La mise en œuvre de cette norme aide les fabricants de dispositifs médicaux à établir un cadre solide pour la gestion et la protection des informations sensibles.

Les normes harmonisées servent de guide pour la conformité avec les réglementations de l'UE telles que le MDR et l'IVDR.

Protection des données et conformité au GDPR

Dans l'UE, la cybersécurité des dispositifs logiciels est étroitement liée aux exigences en matière de protection des données, notamment dans le cadre du règlement général sur la protection des données (RGPD).

Les fabricants doivent adhérer au GDPR, qui impose une protection rigoureuse des données personnelles collectées par les dispositifs médicaux. Il s'agit notamment d'intégrer le cryptage des données, les contrôles d'accès et les mécanismes de stockage sécurisé des données afin de protéger les données personnelles tout au long de leur cycle de vie.

En vertu du GDPR, les données personnelles ne doivent être collectées qu'à des fins spécifiées et légitimes et ne doivent pas être excessives. Pour les fabricants de dispositifs médicaux, cela implique de s'assurer que seules les données nécessaires sont collectées et traitées, et que les pratiques de traitement des données sont transparentes pour les utilisateurs. Les fabricants doivent obtenir le consentement explicite des utilisateurs avant de traiter des données personnelles.

En cas de violation des données, le GDPR exige que les utilisateurs et les autorités compétentes soient informés en temps utile. Les fabricants doivent mettre en place des plans d'intervention en cas d'incident comprenant des procédures de détection, de signalement et de gestion des violations de données, ainsi que de communication avec les personnes concernées.

Surveillance du marché

La surveillance du marché est un élément essentiel du maintien des normes de cybersécurité pour les dispositifs logiciels dans l'Union européenne. Les organismes de réglementation de l'UE, tels que l'Agence européenne des médicaments et les organismes notifiés, procèdent à des examens et à des audits périodiques pour s'assurer du respect des exigences en matière de cybersécurité. Ces autorités évaluent le respect des normes par les fabricants, examinent les rapports d'incidents et évaluent l'efficacité des mesures correctives et préventives prises.

La surveillance post-commercialisation consiste à recueillir les réactions des utilisateurs, des professionnels de la santé et des autres parties prenantes. Ce retour d'information permet d'identifier les éventuels problèmes de sécurité, de valider l'efficacité des mesures de cybersécurité et d'apporter les améliorations nécessaires.

Comment choisir une solution de cybersécurité pour gérer votre dispositif médical ?

Le choix de la bonne solution de cybersécurité pour la gestion de votre dispositif médical est essentiel pour vous prémunir contre l'évolution des menaces et garantir la conformité avec les réglementations du secteur. Voici un guide détaillé pour vous aider à faire un choix éclairé :

Solutions complètes

Une solution de cybersécurité complète intègre diverses mesures pour traiter tous les aspects de la sécurité, de la détection des menaces à la réponse aux incidents.

Les outils de protection des points finaux offrent une surveillance continue et une atténuation rapide des menaces. Ils peuvent combiner un antivirus, un anti-malware et une protection contre les menaces avancées et sont essentiels pour se défendre contre les logiciels malveillants et les accès non autorisés.

Les outils de sécurité réseau sont des outils qui surveillent et protègent le trafic réseau, notamment les pare-feu et les systèmes de détection d'intrusion.

La sécurité du réseau et la protection des points d'accès doivent être intégrées dans votre solution de cybersécurité.

Évaluation des fournisseurs

Le choix d'un fournisseur réputé vous permet de bénéficier de solutions de cybersécurité fiables et efficaces. L'expertise et les services de soutien du fournisseur sont essentiels pour répondre aux préoccupations en matière de sécurité et maintenir la conformité.

Recherchez :

• Expérience et expertise : Évaluez l'expérience du fournisseur en matière de cybersécurité et sa compréhension des réglementations pertinentes.

• Assistance et services : Assurez-vous que le fournisseur offre des services d'assistance solides, notamment des mises à jour régulières, des correctifs et une réponse aux incidents.

• Certifications : Vérifiez que les solutions du fournisseur sont certifiées par rapport à des normes de cybersécurité reconnues.

• Assistance à la clientèle : Recherchez des fournisseurs qui offrent une assistance 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, et qui ont la réputation de résoudre rapidement les problèmes.

Évolutivité et flexibilité

Au fur et à mesure que votre dispositif médical évolue et que votre organisation se développe, votre solution de cybersécurité doit évoluer et s'adapter aux nouveaux défis et exigences.

Veillez à ce que la solution puisse gérer des volumes de données plus importants et des exigences de sécurité plus complexes à mesure que votre dispositif et votre organisation se développent. Les solutions de cybersécurité doivent offrir des fonctions personnalisables pour répondre à des besoins de sécurité spécifiques et s'intégrer à d'autres outils et systèmes.

Vous devez rechercher des solutions de conception modulaire et dotées de capacités d'intégration. De cette façon, vous pouvez vous assurer que votre solution s'intègre bien avec d'autres outils et systèmes de sécurité et que vous pouvez ajouter ou mettre à niveau des fonctionnalités en fonction des besoins.

Harmonie avec l'AAMI

L'alignement de votre solution de cybersécurité sur les normes de l'AAMI vous permet de respecter les exigences réglementaires et d'améliorer la sécurité et la fiabilité de votre dispositif médical.

Vérifiez que la solution est conforme aux normes de l'AAMI et aux pratiques recommandées pour la cybersécurité des dispositifs médicaux.

Une posture de sécurité proactive

Une posture de sécurité proactive permet de prévenir les failles de sécurité avant qu'elles ne se produisent. Cette approche se concentre sur l'anticipation des menaces et la mise en œuvre de mesures visant à atténuer les risques.

Vous pouvez rechercher une solution qui

• qui offre des capacités de renseignement sur les menaces afin de rester à l'affût des menaces émergentes

• offre des fonctions de détection et de réponse automatisées aux menaces

• reçoit des mises à jour fréquentes pour prendre en compte les nouvelles vulnérabilités et menaces.

Le rôle de l'intelligence artificielle et de l'apprentissage automatique dans la cybersécurité et l'AAMI

L'intelligence artificielle et l'apprentissage automatique sont appelés à être des forces transformatrices dans l'avenir de la cybersécurité des dispositifs médicaux. À mesure que ces technologies évolueront, elles fourniront des outils de plus en plus sophistiqués pour relever les défis de la cybersécurité, en veillant à ce que les dispositifs médicaux restent sécurisés, conformes et résilients face aux menaces futures.

Si l'IA présente de nombreux avantages pour l'amélioration de la cybersécurité, elle introduit également certains risques et défis qui pourraient avoir une incidence sur les normes réglementaires. L'IA peut être utilisée par des acteurs malveillants pour créer des attaques plus sophistiquées et plus adaptatives.

Les normes de l'AAMI ainsi que d'autres organismes de réglementation devront élaborer des protocoles spécifiques pour intégrer l'IA dans les cadres de cybersécurité. Ces lignes directrices souligneront l'importance de veiller à ce que les systèmes d'IA respectent des normes de sécurité rigoureuses afin de se protéger contre les nouvelles menaces.

Conclusion

Garantir la cybersécurité des dispositifs médicaux est une entreprise à multiples facettes qui repose en grande partie sur le respect de normes et de lignes directrices établies. Les normes de l'AAMI jouent un rôle crucial dans l'intégration de mesures de sécurité solides tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux, du développement à la gestion post-commercialisation.

En s'alignant sur des normes telles que IEC 62304 et ISO 14971, et en suivant les directives réglementaires de la FDA et de l'Union européenne, les fabricants peuvent traiter efficacement les risques de cybersécurité et garantir la conformité.

À mesure que les dispositifs médicaux deviennent de plus en plus connectés et complexes et que la technologie progresse, l'adhésion à des pratiques de cybersécurité complètes et le choix des bonnes solutions permettront non seulement de protéger les dispositifs contre les menaces potentielles, mais aussi d'instaurer la confiance avec les utilisateurs et les régulateurs.