Aperçu critique de la surveillance post-commercialisation : Conformité avec le 21 CFR Part 822

La mise sur le marché d'un appareil ne s'arrête pas à l'obtention de l'autorisation initiale. En tant que fabricant, vous devez veiller à collecter des informations sur votre dispositif lorsqu'il est sur le marché. La collecte de ces informations vous permet de résoudre d'éventuels problèmes, d'améliorer la sécurité et les performances et de veiller à ce que votre dispositif reste conforme. Il n'est donc pas surprenant que les autorités de réglementation aient besoin de ces informations dans le cadre de leurs efforts de surveillance du marché.

Aux États-Unis, la surveillance post-commercialisation est principalement utilisée dans le contexte de la FDA, qui a le pouvoir d'exiger des fabricants qu'ils réalisent des études sur les dispositifs de classe II ou III qui ont reçu l'autorisation 510(k) ou l'approbation PMA. Ce pouvoir est régi par la section 522 de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug and Cosmetic Act). Le 21 CFR Part 822 met en œuvre la section 522 et fournit des procédures et des exigences pour le PMS.

Qu'est-ce que le 21 CFR partie 822 ?

21 CFR Part 822 met en œuvre les exigences de la section 522. Cette disposition s'applique aux dispositifs de classe II et III qui répondent à l'un des critères suivants :

(a) la défaillance du dispositif est raisonnablement susceptible d'avoir de graves conséquences néfastes pour la santé

(b) le dispositif est destiné à être implanté dans le corps humain pendant plus d'un an

(c) le dispositif est destiné à être utilisé en dehors d'un établissement utilisateur pour soutenir ou maintenir la vie. Si vous ne vous conformez pas aux exigences que nous imposons en vertu de la section 522 du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act et de cette partie, votre dispositif est considéré comme mal étiqueté en vertu de la section 502(t)(3) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act et vous êtes en infraction avec la section 301(q)(1)(C) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

(d) le dispositif est susceptible d'être utilisé de manière significative dans les populations pédiatriques.

L'objectif de cette partie de la législation est de définir les attentes en termes de plans PMS et de données collectées. Ces données peuvent révéler des événements indésirables imprévus, fournir un retour d'information sur des estimations antérieures relatives à des événements indésirables et peuvent également fournir d'autres informations utiles pour protéger la santé publique.

Qui doit se conformer à la norme 21 CFR Part 822 ?

Lorsque la FDA demande une surveillance post-commercialisation à un fabricant dont les dispositifs entrent dans le champ d'application décrit ci-dessus, celui-ci doit se conformer à la partie 822.

Quelles sont les différentes parties du 21 CFR Part 822 et leurs exigences ?

La partie 822 du 21 CFR comporte 7 sous-parties qui détaillent les exigences relatives à la planification du PMS, aux données à collecter et à l'établissement de rapports.

Sous-partie A - Dispositions générales

Cette sous-partie fournit le champ d'application et les définitions utilisés dans la Partie 822.

Sous-partie B - Notifications

Cette sous-partie décrit comment la FDA demande des rapports de PMS et comment réagir à ces demandes.

Sous-partie C - Plan de surveillance après commercialisation

Cette sous-partie décrit ce que l'on attend d'un plan de surveillance après commercialisation.

Sous-partie D - Examen et action de la FDA

Après avoir soumis le plan, la FDA examine la documentation fournie et peut prendre une décision. L'examen peut durer jusqu'à 60 jours.

Sous-partie E - Responsabilités du fabricant

Cette section décrit que les fabricants doivent mener des activités PMS conformément au plan qu'ils ont soumis. Elle décrit également ce qu'il convient de faire en cas de modification du plan ou du fabricant.

Sous-partie F - Dérogations et exemptions

Des dérogations et des exemptions peuvent être demandées. Toutefois, tant qu'elles ne sont pas accordées, les exigences de la partie 822 s'appliquent.

Sous-partie G - Enregistrements et dossiers

Les enregistrements des communications et des activités du PMS doivent être conservés. Les rapports intermédiaires et les rapports finaux doivent être soumis conformément au plan PMS approuvé. Les enregistrements doivent être conservés au moins jusqu'à deux ans après l'approbation du plan PMS.

Quel est le lien entre la partie 822 du 21 CFR et les autres parties du CFR ?

Il existe d'autres parties de la législation américaine relative aux dispositifs médicaux qui comprennent également des parties des activités PMS et qui sont applicables à toutes les classes de dispositifs :

• La réglementation relative aux rapports sur les dispositifs médicaux (MDR) impose aux fabricants, aux importateurs et aux installations d'utilisation de dispositifs de signaler à la FDA certains événements indésirables liés aux dispositifs et certains problèmes liés aux produits.

• La partie 7 du règlement 21 CFR contient des exigences relatives à la réalisation d'un rappel efficace.

• 21 CFR Part 806, Medical Device Corrections and Removals (corrections et retraits de dispositifs médicaux) contient des exigences en matière de rapports et de tenue de registres pour les corrections et les retraits.

• 21 CFR 820.198 Dossiers de plaintes

PMS en Europe et aux États-Unis

Le PMS n'est pas seulement une exigence aux États-Unis. En Europe et dans d'autres régions du monde, la surveillance post-commercialisation fait l'objet d'une grande attention.

Dans le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, les exigences en matière de surveillance post-commercialisation reviennent dans plusieurs articles :

• Article 15 - Personne responsable des exigences réglementaires

• Article 83 - Système de surveillance après mise sur le marché pour le fabricant

• Article 84 - Plan de surveillance après mise sur le marché

• Article 85 - Rapport de surveillance après mise sur le marché

• Article 86 - Rapport périodique actualisé relatif à la sécurité

• Annexe 3 - Documentation technique pour le système de surveillance après la mise sur le marché

En outre, les normes harmonisées/reconnues dans les deux domaines contiennent également des exigences relatives aux systèmes de surveillance après commercialisation. La clause 8 de la norme ISO 13485:2016 décrit la dernière étape du cycle PDCA, au cours de laquelle les données post-commercialisation doivent être collectées, analysées et des améliorations doivent être définies en conséquence. La clause 10 de la norme ISO 14971:2019 met l'accent sur la nécessité d'un processus actif pour obtenir des informations, plutôt que de se contenter d'attendre les plaintes, ce qui est conforme aux exigences des autorités de réglementation.

Exigences de la matrice pour la conformité à la norme 21 CFR Part 822

Les activités de surveillance après la mise sur le marché font partie intégrante du cycle PDCA qui est intégré dans votre système de gestion de la qualité et affectent directement la conception de votre dispositif. Cela signifie que les informations que vous obtenez sur le terrain doivent être analysées et peuvent conduire à des modifications de votre analyse des risques et/ou des exigences ou des spécifications de votre dispositif. Ces changements doivent être soigneusement documentés et testés. Matrix Requirements fournit une plate-forme comprenant à la fois un module pour la conception des produits, appelé MatrixALM, et un module pour votre système de gestion de la qualité, appelé MatrixQMS. Comme ces deux modules se trouvent sur la même plate-forme, les informations relatives à votre système de gestion de la qualité et à votre conception peuvent être reliées entre elles. Grâce à une traçabilité complète, il vous permet de gérer plus efficacement les modifications apportées à votre conception et d'extraire toute la documentation nécessaire sans trop d'efforts. Si vous souhaitez voir Matrix en action, n'hésitez pas à nous contacter.