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ISO 13485:2016 – die neue Version ist da!

24-Mar-2016 - Wolfgang Huber

Was hat sich geändert?

An vielen Stellen wurden zahlreiche Details und Erläuterungen hinzugefügt. Die wichtigsten sind:

  • Sie müssen einen risikobasierten Ansatz für alle Prozesse anwenden, nicht nur für die Produkte und die Produktentwicklung.
  • Die Requirements für Design und Entwicklung haben sich wesentlich geändert. So gibt es beispielsweise neue Requirements für die Dokumentation von Design- und Entwicklungstransfer sowie Designentwicklung.
  • Sie müssen die Software validieren, die Sie verwenden, um Ihr Qualitätsmanagementsystem aktuell zu halten.


 

Risikobasierter Ansatz für Prozesse

Die Norm verlangt jetzt, dass alle im Unternehmen definierten Prozesse auf potenzielle Risiken geprüft werden müssen. Im Ergebnis kann dies dazu führen, dass die Prozesse möglicherweise angepasst werden müssen, um die Risiken zu mindern, oder dass neue Prozesse definiert werden müssen oder die Überwachung des Prozesses geändert werden muss. Die Risikobewertung und die Änderungen müssen selbstverständlich dokumentiert werden, um nachzuweisen, dass das Risikomanagement für die Prozesse erfolgt ist.

Damit Sie gute Prozesse definieren, sollten Sie mindestens:

  • den Prozess selbst definieren und dokumentieren (4.1.2 a);
  • den Input und Output des Prozesses sowie Verweise auf die verbundenen Prozesse definieren und dokumentieren (4.1.2 c);
  • Methoden zur Kontrolle der Ausführung und der Ergebnisse des Prozesses definieren und dokumentieren (4.1.3 a);
  • eine Risikokontrolle für den Prozess durchführen (was schief gehen kann, was die Auswirkungen sind, wenn etwas schief geht) (4.1.2 b);
  • die identifizierten Risiken dokumentieren;
  • die Risikokontrollen, die Sie durchführen können, definieren und dokumentieren;
  • die Risikokontrollen durch Änderung des Prozesses oder der Prozesskontrollen implementieren.

Änderungen der Requirements für Design und Entwicklung

Für die Design- und Entwicklungsplanung fordert die Norm jetzt ausdrücklich, dass die Methoden zur Gewährleistung der Traceability vom Design Input bis zum Design Output für jede Phase definiert werden müssen.

 

Für den Design Input wird jetzt konkret gefordert, dass die Usability Requirements dokumentiert werden müssen und dass es möglich sein muss, die Requirements zu validieren und zu verifizieren.

 

Für die Verifizierung und Validierung der Designentwicklung müssen jetzt Verifizierungsmethoden, Akzeptanzkriterien und gegebenenfalls statistische Techniken mit Begründung der Stichprobengröße in die Pläne für die Verifizierung und Validierung aufgenommen werden.

Für den Design- und Entwicklungstransfer wurde ein neuer Unterpunkt hinzugefügt. Dieser verlangt, dass ein Verfahren eingeführt wird, das beschreibt, wie der Design- und Entwicklungstransfer zur Herstellung erfolgt. Dieses Verfahren muss beschreiben, wie sichergestellt wird, dass die Design Outputs für die Produktion geeignet sind, und wie die Produktionskapazitäten die Requirements für die Produktion erfüllen können.

Bei Design- und Entwicklungsänderungen müssen nun auch die Bedeutung der Änderung auf die Funktionsfähigkeit, die Sicherheit der Performance usw. sowie die Auswirkung auf Input und Output des Risikomanagements und die Produkte bewertet werden.
Ein neuer Unterpunkt fordert jetzt, dass die Design- und Entwicklungsdokumentation für alle Medizinprodukttypen erforderlich ist. Die Dokumentation muss auf die Aufzeichnungen verweisen oder diese beinhalten, die die Konformität mit Obigem belegen.

Validierung der für Ihr Qualitätsmanagement eingesetzten Tools

Matrix Requirements kann natürlich gemäß ISO 13485:2016 und FDA 21 CFR 820 validiert werden. Wir unterstützen diesen Prozess mit unseren eigenen Verifizierungs- und Validierungsergebnissen sowie Vorlagen, mit denen Sie die Lücke einfacher schließen können: Sie müssen den „Nachweis“ der Eignung für Ihre eigenen Verfahren und Prozesse dokumentieren. Sie können die weiteren unterstützenden Validierungsvorlagen an Ihre eigenen Anforderungen anpassen. Siehe auch https://matrixreq.com/news/#20150701.