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Wie kann QMS-Software effizient validiert werden?

22-Aug-2019 - Ann Vankrunkelsven

Nicht nur für die Produktion verwendete Software, sondern auch in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) verwendete Software muss validiert werden.

Rechtsvorschriften und verschiedene Normen geben die Requirements für die Validierung der in Ihrem QMS verwendeten Software vor.

21 CFR 820.70 (i) besagt:

Automated processes. When computers or automated data processing systems are used as part of production or the quality system, the manufacturer shall validate computer software for its intended use according to an established protocol. All software changes shall be validated before approval and issuance. These validation activities and results shall be documented.

ISO 13485:2016 besagt:

4.1.6 The organization shall document procedures for the validation of the application of computer
software used in the quality management system. Such software applications shall be validated prior to initial use and, as appropriate, after changes to such software or its application.
The specific approach and activities associated with software validation and revalidation shall be
proportionate to the risk associated with the use of the software.
Records of such activities shall be maintained (see 4.2.5).

Was wird nun erwartet?

Jegliche Software, die (ganz oder in Teilen) im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagementsystem verwendet wird, muss validiert werden. Darüber hinaus brauchen Sie Verfahren, die dokumentieren, wie Sie diese Tools validieren bzw. erneut validieren werden. 

Die ISO/TR 80002-2:2017 zeigt auf, was hinsichtlich der Softwarevalidierung erwartet wird (für die im QMS wie auch bei Produktion und Wartung verwendete Software).

Kurzum, von Ihnen wird erwartet, dass Sie einige Aktivitäten durchführen, die ein Vertrauensniveau in die Fähigkeit der Software bestätigen, dass sie entsprechend der vorgesehenen Verwendung funktioniert.

Um welche Aktivitäten es sich dabei handelt, hängt von der Komplexität der Software, dem Schadensrisiko und den vom Softwareanbieter gelieferten Informationen ab.

Welche Software fällt unter die Bestimmungen?

Diese Requirements gelten nicht nur für eQMS-Software, die für Ihr gesamtes QMS verwendet wird. Diese gelten auch für Software, die für ERP-Zwecke (Enterprise Resource Planning – Unternehmensressourcenplanung) verwendet wird, sowie für Formeln in Excel-Tabellen, die Sie für Ihre CAPAs oder Beschwerden einsetzen.

Die Bestimmungen gelten aber beispielsweise nicht für Software, die zur Rechnungsstellung oder für E-Mail-Systeme verwendet wird.

Wie validieren Sie?

Die erste Frage hier ist, wofür die Software verwendet wird. Was ist die vorgesehene Verwendung im Rahmen Ihrer Prozesse? Was sind die Unternehmensanforderungen für diese Software?

Es ist eher unwahrscheinlich, dass Sie den gesamten Funktionsumfang einer Software im Zusammenhang mit Ihrem Qualitätsmanagementsystem nutzen. Von daher müssen Sie nicht jede Funktion validieren.

Wichtig ist, dass Sie validieren, wie Sie die Software nutzen.

  • Wenn Sie bestimmte Formeln oder Makros in Excel verwenden, müssen Sie die Ausgabe dieser Formeln und Makros validieren.
  • Wenn Sie ein ERP-System zur Dokumentation der Traceability Ihrer Geräte auf dem Markt verwenden, müssen Sie validieren, dass die Ausgabe definitiv korrekt ist.
  • Wenn Sie eQMS-Software für die Erstellung von Verfahren und Aufzeichnungen verwenden, müssen Sie unbedingt die ordnungsgemäße Funktionsweise validieren.

Sie dürfen auch nicht vergessen, elektronische Unterschriften/Aufzeichnungen gemäß 21CFR Part 11 zu validieren, sofern dies für Sie zutrifft.

 

Neben der Definition der vorgesehenen Verwendung und Ihren Requirements für die Software ist auch die Menge an Informationen, die Sie vom Softwareanbieter erhalten, ein wichtiger Parameter.

Wenn Sie die Software selber erstellen, ist klar, dass Sie auch die gesamte Dokumentation selber erstellen müssen. Wenn Sie allerdings die Software bzw. einen Teil davon kaufen, können Sie die Dokumentation als Grundlage für Ihre Validierung vom Anbieter anfordern.

Die ISO/TR 80002-2 bietet Ihnen eine Toolbox mit möglichen Aktivitäten, die Sie für die Ermittlung des Vertrauensniveaus in die Software, das für Ihre Risikobewertung erforderlich ist, einbinden können.

 

Aber nicht nur die Erstbereitstellung der Software muss validiert werden. Auch hier sollte, je nach vorgesehener Verwendung und der Risikobewertung, ein Plan für eine erneute Validierung im Falle von Softwareänderungen vorhanden sein.

Welcher Ansatz ist hierfür sinnvoll?

  1. Listen Sie alle Softwarepakete auf, die Sie in Verbindung mit Ihren QMS-Prozessen verwenden.
  2. Führen Sie eine Risikoanalyse Ihrer Nutzung der Software durch.
  3. Beziehen Sie zur Unterstützung Ihrer eigenen Validierungsaktivitäten so viele Versionshinweise, Validierungs- und Verifizierungsdokumente vom Anbieter der Software.
  4. Listen Sie IHRE Requirements für diese Softwarepakete auf.
  5. Definieren Sie Tests, die sich auf diese Requirements konzentrieren (und die definierten Risiken berücksichtigen).
  6. Führen Sie die Tests durch.
  7. Dokumentieren Sie die Ergebnisse und verfassen Sie eine Schlussfolgerung.
  8. Definieren Sie, wann eine erneute Validierung der Software erforderlich ist (Upgrade, Änderung des Betriebssystems usw.).
  9. Stellen Sie ein Verfahren auf, das die oben genannten Punkte beschreibt.

Je nach Anwendung der Software, den betroffenen Risiken und der Organisationsstruktur sollten Sie ggf. die Software erst in einer Testumgebung und erst dann in der echten Umgebung validieren.

Bei komplexeren Validierungsprozessen ist es sinnvoll, einen Validierungsplan zu erstellen, an dem Sie sich orientieren können, was, wann, wie und von wem getestet werden muss. Hier können Sie den Teil der Softwarefunktionen berücksichtigen, der tatsächlich geändert wurde.

Grundsätzlich ist zu empfehlen, die gleiche Struktur für die Validierung der Dokumentation für das gesamte Toolset zu verwenden, das Sie validieren müssen. 

 

Wir unterstützen unsere Kunden bei der Bereitstellung einer kompletten Validierungsdokumentation für unsere Produkte.

Wenden Sie sich für weitere Informationen gerne an uns