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Berichterstattung über Medizinprodukte (MDR): Leitfaden zur Einhaltung von 21 CFR Teil 803
21 CFR Part 803 ist eine Verordnung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), in der die Anforderungen an die Meldung von Medizinprodukten (Medical Device Reporting, MDR) festgelegt sind. Diese Vorschrift soll dazu beitragen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten, indem Hersteller, Importeure und Anwendereinrichtungen verpflichtet werden, der FDA bestimmte produktbezogene unerwünschte Ereignisse und Produktprobleme zu melden.
Was ist 21 CFR Teil 803?
21 CFR Teil 803 legt die obligatorische Meldung von unerwünschten Ereignissen und Produktfehlfunktionen durch Hersteller, Importeure und Anwendereinrichtungen fest. Die Verordnung zielt darauf ab, die frühzeitige Erkennung potenzieller Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Medizinprodukten zu erleichtern und so die öffentliche Gesundheit zu schützen. Sie verlangt eine rechtzeitige und genaue Berichterstattung, um sicherzustellen, dass die FDA über die erforderlichen Informationen verfügt, um bei Bedarf geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Wer muss die Bestimmungen von 21 CFR Part 803 einhalten?
Die Einhaltung von 21 CFR Part 803 ist erforderlich für:
Hersteller: Einrichtungen, die Medizinprodukte für den menschlichen Gebrauch herstellen und vertreiben.
Importeure: Unternehmen, die Medizinprodukte zum kommerziellen Vertrieb in die Vereinigten Staaten importieren.
Anwendereinrichtungen: Einrichtungen des Gesundheitswesens wie Krankenhäuser, ambulante Diagnose- oder Behandlungseinrichtungen und Pflegeheime.
Diese Einrichtungen müssen sich an die Meldevorschriften halten, um die Leistung der Produkte zu überwachen und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Was sind die verschiedenen Teile von 21 CFR Part 803 und ihre Anforderungen?
21 CFR Teil 803 ist in mehrere Unterabschnitte gegliedert, die jeweils spezifische Anforderungen an die Berichterstattung über Medizinprodukte enthalten. Im Folgenden finden Sie einen Überblick über die einzelnen Abschnitte:
Unterabschnitt A: Allgemeine Bestimmungen
Unterabschnitt A beschreibt allgemein den Anwendungsbereich und die Definitionen, die in diesem Abschnitt der Rechtsvorschriften verwendet werden. Er beschreibt das zu verwendende Formular, die Fristen für die Berichterstattung und die Weiterverfolgung der Eingaben.
Für die Verwendereinrichtungen gelten folgende allgemeine Anforderungen (die in Unterabschnitt C näher erläutert werden):
Einzelne unerwünschte Ereignisse müssen spätestens 10 Tage nach Bekanntwerden des meldepflichtigen Ereignisses gemeldet werden
Berichte über produktbezogene Todesfälle müssen der FDA und dem Hersteller (falls bekannt) gemeldet werden.
Berichte über schwere Verletzungen im Zusammenhang mit Produkten müssen dem Hersteller gemeldet werden oder, falls der Hersteller nicht bekannt ist, müssen sie der FDA vorgelegt werden.
Jährliche Berichte müssen bei der FDA eingereicht werden.
Für Importeure gelten die folgenden allgemeinen Anforderungen (die in Unterabschnitt D näher erläutert werden):
Einzelne unerwünschte Ereignisse müssen spätestens 30 Tage nach Bekanntwerden des meldepflichtigen Ereignisses gemeldet werden
Berichte über produktbezogene Todesfälle oder schwere Verletzungen müssen der FDA und dem Hersteller gemeldet werden
Berichte über produktbezogene Fehlfunktionen müssen dem Hersteller vorgelegt werden.
Die allgemeinen Anforderungen an die Hersteller (näher ausgeführt in Unterabschnitt E) lauten wie folgt:
Berichte über einzelne unerwünschte Ereignisse müssen der FDA spätestens 30 Kalendertage nach Bekanntwerden eines meldepflichtigen Todesfalls, einer schweren Verletzung oder einer Funktionsstörung vorgelegt werden.
Im Falle einer schriftlichen Aufforderung durch die FDA oder eines Ereignisses, das Abhilfemaßnahmen erfordert, um ein unangemessenes Risiko eines erheblichen Schadens für die öffentliche Gesundheit zu verhindern, muss der Bericht spätestens 5 Tage nach Bekanntwerden eingereicht werden.
Ergänzende Berichte müssen vorgelegt werden, wenn im Vergleich zum ersten Bericht neue/mehr Informationen verfügbar sind.
Unterabschnitt B: Allgemein gültige Anforderungen für Einzelberichte über unerwünschte Ereignisse
In diesem Teil werden die allgemeinen Anforderungen an die Meldungen beschrieben. Es gibt zwei Hauptarten von Berichten: freiwillige und obligatorische. Für freiwillige Meldungen ist das Formblatt FDA 3500 zu verwenden. Für die obligatorische Berichterstattung ist das Formular FDA 3500A zu verwenden.
Unterabschnitte C-E: spezifische Anforderungen für Hersteller, Importeure und Anwendereinrichtungen
Diese Abschnitte enthalten die Informationen, die bei der Meldung von unerwünschten Ereignissen vorgelegt werden müssen. In einer detaillierten Auflistung werden alle verschiedenen Aspekte sowohl der Meldung von Zwischenfällen als auch der Jahresberichte aufgeführt.
Effiziente Berichterstattung erfordert eine gute Dokumentation
Um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, ist es von entscheidender Bedeutung, dass die richtigen Daten innerhalb der vorgeschriebenen Fristen übermittelt werden. In Stresssituationen kann dies eine noch größere Herausforderung sein. Deshalb ist es wichtig, Ihre Produktinformationen und -dokumentation sowie Ihr gesamtes QMS strukturiert zu verwalten. Matrix Requirements wurde entwickelt, um Ihnen eine vollständige Rückverfolgbarkeit innerhalb Ihrer Konstruktionsdokumentation und Ihres QMS zu ermöglichen. Sie ermöglicht es Ihnen, die benötigten Informationen bei Bedarf einfach zu extrahieren. Die Tatsache, dass sich Ihr QMS, einschließlich CAPAs, auf derselben Plattform befindet wie Ihre Konstruktionsdokumentation, gewährleistet eine vollständige Verknüpfung und eine einfache Extraktion aller Informationen, die Sie den Zulassungsbehörden vorlegen müssen.
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