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Rapports sur les dispositifs médicaux (MDR) : Guide de conformité au 21 CFR Part 803
21 CFR Part 803 est un règlement de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis qui décrit les exigences en matière de rapports sur les dispositifs médicaux (MDR). Ce règlement vise à garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux en obligeant les fabricants, les importateurs et les utilisateurs à signaler à la FDA certains événements indésirables liés aux dispositifs et certains problèmes liés aux produits.
Qu'est-ce que le 21 CFR Part 803 ?
Le règlement 21 CFR Part 803 spécifie la déclaration obligatoire des événements indésirables et des dysfonctionnements des dispositifs par les fabricants, les importateurs et les installations utilisatrices. Ce règlement vise à faciliter la détection précoce des problèmes de sécurité potentiels liés aux dispositifs médicaux, protégeant ainsi la santé publique. Elle exige des rapports précis et opportuns afin que la FDA dispose des informations nécessaires pour prendre les mesures qui s'imposent.
Qui doit se conformer à la norme 21 CFR Part 803 ?
La conformité à la norme 21 CFR Part 803 est requise pour :
les fabricants: entités qui produisent et distribuent des dispositifs médicaux destinés à un usage humain.
Importateurs: Entreprises qui importent des dispositifs médicaux aux États-Unis en vue d'une distribution commerciale.
Établissements utilisateurs: établissements de soins de santé tels que les hôpitaux, les établissements de diagnostic ou de traitement ambulatoire et les maisons de retraite.
Ces parties doivent se conformer aux exigences de déclaration pour aider à surveiller les performances des dispositifs et garantir la sécurité des patients.
Quelles sont les différentes parties de la 21 CFR Part 803 et leurs exigences ?
La partie 803 du 21 CFR est structurée en plusieurs sous-parties, chacune détaillant des exigences spécifiques en matière de rapports sur les dispositifs médicaux. Voici un aperçu de chaque section :
Sous-partie A : Dispositions générales
La sous-partie A décrit de manière générale le champ d'application et les définitions utilisées dans cette section de la législation. Elle décrit le formulaire à utiliser, les délais de déclaration et les modalités de suivi des déclarations.
Les exigences générales applicables aux établissements utilisateurs (détaillées dans la sous-partie C) sont les suivantes :
les événements indésirables individuels doivent être signalés au plus tard 10 jours après avoir pris connaissance de l'événement à signaler
les décès liés à un dispositif doivent être signalés à la FDA et au fabricant (s'il est connu)
les rapports de blessures graves liées à un dispositif doivent être signalés au fabricant ou, si le fabricant est inconnu, ils doivent être soumis à la FDA
Des rapports annuels doivent être soumis à la FDA.
Pour les importateurs, les exigences générales (détaillées dans la sous-partie D) sont les suivantes :
les événements indésirables individuels doivent être signalés au plus tard 30 jours après avoir pris connaissance de l'événement à signaler
les cas de décès ou de blessures graves liés à un dispositif doivent être signalés à la FDA et au fabricant
Les rapports sur les dysfonctionnements liés à un dispositif doivent être soumis au fabricant.
Les exigences générales pour les fabricants (détaillées dans la sous-partie E) sont les suivantes :
Les rapports d'événements indésirables individuels doivent être soumis à la FDA au plus tard 30 jours civils après avoir pris connaissance d'un décès, d'une blessure grave ou d'un dysfonctionnement à signaler.
En cas de demande écrite de la FDA ou d'événement nécessitant une action corrective pour prévenir un risque déraisonnable de préjudice substantiel pour la santé publique, le rapport doit être soumis au plus tard 5 jours après en avoir pris connaissance.
Des rapports complémentaires doivent être soumis lorsque des informations nouvelles/plus nombreuses sont disponibles par rapport au rapport initial.
Sous-partie B : Exigences générales applicables aux rapports individuels sur les événements indésirables
Cette partie décrit les exigences générales applicables aux rapports. Il existe deux types principaux de rapports : les rapports volontaires et les rapports obligatoires. Le formulaire à utiliser pour les rapports volontaires est le formulaire FDA 3500. Pour les rapports obligatoires, le formulaire FDA 3500A doit être utilisé.
Subparts C-E: specific requirements for manufacturers, importers and user facilities
Ces sections comprennent les informations qui doivent être fournies lors de la notification d'événements indésirables. Une liste détaillée énumère tous les différents aspects des rapports d'événements indésirables et des rapports annuels.
Un rapport efficace nécessite une bonne documentation
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