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Décoder les exigences en matière d'étiquetage : Comprendre le 21 CFR Part 801 pour les dispositifs médicaux
Le Code of Federal Regulations (CFR) est un ensemble complet de règles et de réglementations établies par les agences fédérales aux États-Unis. Le titre 21 du CFR concerne les aliments et les médicaments, la partie 801 se concentrant spécifiquement sur les exigences en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux. Garantir un étiquetage correct est essentiel pour une utilisation sûre et efficace des dispositifs médicaux. Cet article se penche sur les spécificités de la 21 CFR Part 801, en fournissant une compréhension approfondie de ses différentes sections, de ses exigences et de ses implications pour les fabricants et les utilisateurs.
Qu'est-ce que le 21 CFR Part 801 ?
21 CFR Part 801 décrit les règles d'étiquetage des dispositifs médicaux. Ces réglementations sont essentielles pour garantir que les utilisateurs, y compris les professionnels de la santé et les patients, disposent des informations nécessaires pour utiliser les dispositifs médicaux de manière sûre et efficace. Les exigences en matière d'étiquetage couvrent divers aspects tels que le contenu et le format des étiquettes, l'inclusion d'avertissements et d'instructions d'utilisation, et l'identification du fabricant.
Qui doit se conformer à la norme 21 CFR Part 801 ?
La conformité à la norme 21 CFR Part 801 est obligatoire pour :
les fabricants: entités qui produisent et distribuent des dispositifs médicaux destinés à un usage humain.
Emballeurs et étiqueteurs: Entreprises chargées de l'emballage et de l'étiquetage des dispositifs médicaux.
Importateurs et distributeurs: entités qui importent et distribuent des dispositifs médicaux aux États-Unis.
Ces parties doivent s'assurer que l'étiquetage de leurs dispositifs médicaux est conforme aux exigences énoncées dans la partie 801 du règlement 21 CFR afin d'éviter les actions réglementaires et de garantir la sécurité des utilisateurs des dispositifs.
h2 : Quelles sont les différentes parties de la 21 CFR Part 801 et leurs exigences ?
La partie 801 du 21 CFR est divisée en plusieurs sous-parties, chacune détaillant des exigences spécifiques pour différents aspects de l'étiquetage des dispositifs médicaux. Voici un aperçu de chaque sous-partie :
Sous-partie A : Dispositions générales en matière d'étiquetage
La sous-partie A fournit des informations générales sur les exigences en matière d'étiquetage, y compris des définitions et des règles générales. Les principales sections sont les suivantes :
§ 801.1 : Dispositifs médicaux ; nom et lieu d'activité du fabricant, de l'emballeur ou du distributeur.
Cette section décrit les exigences relatives à l'identification du fabricant, de l'emballeur ou du distributeur.
§ 801.3 : Définitions
Cette section fournit une liste des définitions utilisées dans la partie 801.
§ 801.4 : Signification des utilisations prévues
Cette section stipule que l'utilisation prévue ou l'intention objective doit être claire. Ceci est basé sur le dossier de soumission. L'intention objective peut être démontrée par des allégations sur l'étiquetage, la publicité et des déclarations orales ou écrites.
§ 801.5 : Mode d'emploi adéquat
Les dispositifs médicaux doivent être accompagnés d'un mode d'emploi adéquat afin que les utilisateurs puissent utiliser le dispositif de manière sûre et efficace. Ce mode d'emploi doit être rédigé de manière claire et contenir toutes les informations importantes pour une utilisation sûre du dispositif dans une langue compréhensible. Le cas échéant, elle doit couvrir toutes les étapes nécessaires au fonctionnement du dispositif.
§ 801.6 : Dispositifs médicaux ; déclarations trompeuses
Cette section définit l'erreur de marquage et stipule qu'un dispositif est considéré comme tel si son étiquetage est faux ou trompeur d'une manière ou d'une autre. Les déclarations trompeuses peuvent donner lieu à des mesures réglementaires, y compris des rappels et des sanctions.
§ 801.15 : Dispositifs médicaux ; mise en évidence des mentions obligatoires sur l'étiquette ; utilisation de symboles dans l'étiquetage
Il est important de veiller à ce que toutes les informations nécessaires soient clairement visibles sur l'emballage. Cela signifie qu'il doit y avoir suffisamment d'espace. Les symboles peuvent aider à réduire le besoin d'espace, mais ils doivent être appliqués comme spécifié dans cette section. La principale langue acceptée est l'anglais. Pour les produits qui ne sont commercialisés qu'à Porto Rico ou dans un territoire où la langue prédominante est autre que l'anglais, la langue prédominante peut être utilisée.
§ 801.16 Dispositifs médicaux ; version espagnole de certaines mentions obligatoires.
Comme décrit dans les sections précédentes, l'espagnol peut être utilisé pour l'étiquetage dans certaines régions hispanophones.
§ 801.18 Format des dates figurant sur l'étiquette d'un dispositif médical.
En général, la représentation d'une date est YYYY-MM-DD. Les exceptions sont décrites dans cette section.
Sous-partie B - Exigences d'étiquetage pour l'identification unique du dispositif
La sous-partie B se concentre sur les exigences spécifiques relatives à l'identification unique des dispositifs, qui est un aspect essentiel de la réglementation moderne des dispositifs médicaux. Les principales sections sont les suivantes
§ 801.20 : l'étiquetage doit porter un identifiant unique de dispositif (UDI)
Cette section stipule que chaque dispositif médical, sauf exemption, doit porter un UDI sur son étiquette et son emballage. L'UDI doit être lisible par l'homme et par la machine, par exemple sous forme de codes-barres ou de RFID, conformément à la partie 830 du 21 CFR.
§ 801.30 : Exceptions générales à l'obligation d'apposer sur l'étiquette d'un dispositif un identificateur unique de dispositif (UDI)
Certains dispositifs sont exemptés des exigences de l'UDI. Cette section décrit les catégories de dispositifs exemptés, tels que les dispositifs sur mesure et les dispositifs expérimentaux.
§ 801.35 : étiquetage volontaire d'un dispositif avec un identificateur unique de dispositif
Bien que certains dispositifs soient exemptés de l'étiquetage UDI obligatoire, les fabricants peuvent volontairement inclure un UDI. Cette section fournit des lignes directrices pour un tel étiquetage volontaire.
§ 801.40 Forme d'un identifiant unique de dispositif
Chaque identificateur unique de dispositif doit être conforme aux exigences de la partie 830.20.
§ 801.45 Dispositifs qui doivent être directement marqués d'un identifiant unique de dispositif.
En général, les dispositifs qui doivent porter un UDI sur leur étiquette doivent également avoir un marquage permanent avec l'UDI sur le dispositif lui-même SI le dispositif est destiné à être utilisé plus d'une fois et à être retraité avant chaque utilisation. Cette partie décrit ces exigences et les exceptions.
§ 801.50 Exigences d'étiquetage pour les logiciels autonomes
Les logiciels autonomes n'ont pas nécessairement d'emballage. Par conséquent, l'UDI doit être visible dans une déclaration spécifique.
§ 801.55 Request for an exception from or alternative to a unique device identifier requirement (Demande d'exception ou d'alternative à l'exigence d'un identifiant unique de dispositif).
Dans certains cas, une demande d'exception concernant l'UDI peut être soumise. Cette partie explique comment une telle demande d'exception doit être déposée.
§ 801.57 Abandon des anciens numéros d'identification de la FDA attribués aux dispositifs
Dès qu'une UDI est requise pour un dispositif, le numéro NHRIC ou NDC ne doit plus être fourni. Ce point est détaillé dans cette section.
Sous-partie C - Exigences d'étiquetage pour les dispositifs en vente libre
§ 801.60 Principal panneau d'affichage.
L'expression " face principale d'affichage", telle qu'elle s'applique aux dispositifs en vente libre sous forme d'emballage et telle qu'elle est utilisée dans la présente partie, désigne la partie d'une étiquette qui est la plus susceptible d'être affichée, présentée, montrée ou examinée dans les conditions habituelles d'affichage pour la vente au détail.
§ 801.61 Déclaration d'identité.
La déclaration d'identité doit être visible sur le panneau d'affichage principal. Cette mention comprend le nom commun et une déclaration précise des principales actions prévues pour le dispositif.
§ 801.62 Déclaration de la quantité nette du contenu.
La quantité nette du contenu doit être visible sur l'étiquette. Elle peut être exprimée en termes de poids, de mesure, de nombre ou d'une combinaison.
§ 801.63 Dispositifs médicaux ; mises en garde pour les dispositifs contenant ou fabriqués avec des chlorofluorocarbones et d'autres substances appauvrissant la couche d'ozone de classe I.
Tous les dispositifs en vente libre contenant ou fabriqués avec des chlorofluorocarbones, des halons, du tétrachlorure de carbone, du chlorure de méthyle ou toute autre substance de classe I désignée par l'Agence de protection de l'environnement (EPA) doivent porter les avertissements spécifiques énoncés dans la présente section.
Sous-partie D - Exemptions de mode d'emploi adéquat
§ 801.109 Dispositifs sur ordonnance
Si les dispositifs ne peuvent être vendus que sur ordonnance, des exigences spécifiques s'appliquent.
§ 801.110 Exemption de vente au détail pour les dispositifs de prescription.
Les dispositifs qui relèvent du paragraphe précédent peuvent avoir des étiquettes spécifiques.
§ 801.116 Dispositifs médicaux ayant des instructions connues de tous.
Les dispositifs qui sont connus de l'individu ordinaire sont exemptés d'instructions adéquates.
§ 801.119 Produits de diagnostic in vitro.
Les DIV doivent être conformes à la sous-partie B et au §809.10.
§ 801.122 Dispositifs médicaux pour le traitement, le reconditionnement ou la fabrication.
Si les dispositifs sont destinés au traitement, au reconditionnement ou à la fabrication d'un médicament ou d'un autre dispositif, cela doit être mentionné spécifiquement sur l'étiquette.
§ 801.125 Dispositifs médicaux destinés à l'enseignement, à l'application de la loi, à la recherche et à l'analyse.
Il existe des exemptions spécifiques pour les dispositifs utilisés dans l'enseignement, l'application de la loi, la recherche et l'analyse.
§ 801.127 Dispositifs médicaux ; expiration des exemptions.
Les exemptions expirent dès que le dispositif est expédié ou livré à une personne qui le fait sortir du champ d'application de l'exemption ou jusqu'à ce que le dispositif soit utilisé en dehors du champ d'application de l'exemption.
§ 801.128 Exceptions ou alternatives aux exigences d'étiquetage pour les dispositifs médicaux détenus par le Strategic National Stockpile (stock national stratégique)
Pour que ces exceptions soient accordées, une demande doit être soumise au directeur du centre.
Sous-partie E - Autres exemptions
§ 801.150 Dispositifs médicaux ; traitement, étiquetage ou reconditionnement
Un envoi ou une autre livraison d'un dispositif qui, conformément aux pratiques commerciales, doit être traité, étiqueté ou reconditionné en quantité substantielle dans un établissement autre que celui où il a été traité ou emballé à l'origine, est exempté, pendant la période d'introduction et de circulation dans le commerce inter-États et pendant la période de conservation dans cet établissement, du respect des exigences en matière d'étiquetage et d'emballage. Cette exemption est soumise à plusieurs exigences qui sont décrites dans cette section.
Sous-partie H - Exigences particulières pour des dispositifs spécifiques
Cette sous-partie contient des exigences d'étiquetage spécifiques pour certains dispositifs :
§ 801.405 Étiquetage des articles destinés à une utilisation non professionnelle dans la réparation et/ou le réajustement des prothèses dentaires
§ 801.410 Utilisation de verres résistants aux chocs dans les lunettes de vue et de soleil
§ 801.415 Niveau maximal acceptable d'ozone
§ 801.417 Agents propulseurs à base de chlorofluorocarbone
§ 801.422 Étiquetage des prothèses auditives sur ordonnance
§ 801.430 Étiquetage pour les utilisateurs de tampons hygiéniques
§ 801.433 Mises en garde pour les produits sur ordonnance et les dispositifs à usage restreint contenant ou fabriqués avec des chlorofluorocarbones ou d'autres substances appauvrissant la couche d'ozone
§ 801.435 Étiquetage de l'utilisateur pour les préservatifs en latex
§ 801.437 Étiquetage utilisateur pour les dispositifs contenant du caoutchouc naturel
Documenter la conformité à la norme 21 CFR Part 801
L'étiquetage et les instructions d'utilisation font partie de la conception de votre dispositif. S'assurer que l'étiquetage est conforme à l'utilisation prévue, au dossier de gestion des risques et aux spécifications de votre dispositif est la clé pour faire approuver cette partie de la documentation de votre dispositif. Cela vaut non seulement pour la première fois que vous soumettez un dossier à l'approbation, mais aussi pour les modifications ultérieures apportées au dispositif. Il est donc essentiel de disposer d'une traçabilité adéquate entre les différents aspects de votre conception. En tant que fabricant, vous devez vous assurer qu'à chaque modification, il est clair que l'étiquette et/ou le mode d'emploi doivent être mis à jour.
MatrixALM est une plateforme logicielle conçue pour rendre plus efficaces la gestion des exigences, la gestion des risques et la traçabilité au sein de la conception. Elle permet aux fabricants de relier tous les aspects de la conception et facilite la détection des lacunes. La documentation liée à la conception de votre dispositif peut être extraite à tout moment pour être communiquée aux autorités réglementaires.
21 CFR Part 801 et Part 820 et Part 803
En tant que fabricant de dispositifs médicaux, vous devez vous assurer que vous respectez toutes les normes et parties de la législation applicables. La partie 820 du 21 CFR décrit les exigences relatives à votre système de gestion de la qualité. Ce système comprend de nombreuses procédures différentes. L'une d'entre elles (ou plusieurs) concerne le contrôle des documents. Ces procédures de contrôle des documents comprennent également le contrôle de l'étiquetage et des instructions d'utilisation décrits dans le 21 CFR Part 801. En outre, dans le cadre du système de gestion de la qualité, le contrôle des modifications doit être intégré dans une procédure. Comme indiqué précédemment, il est essentiel de vérifier si les changements ont un effet sur l'étiquetage. Les changements peuvent résulter de décisions internes, mais aussi d'informations issues de la surveillance post-commercialisation. Une partie de ces informations concerne les plaintes et les événements indésirables. Certains de ces événements indésirables devront être signalés conformément à la partie 803 du règlement 21 CFR.
L'objectif final des régulateurs est de s'assurer que des dispositifs sûrs et performants sont mis sur le marché. Il est donc logique que toutes les parties de la législation soient liées entre elles pour atteindre cet objectif.
Les 5 principales suggestions pour la mise en conformité avec le 21 CFR Part 801
En résumé de ce billet, nous allons énumérer nos 5 principaux points à retenir en ce qui concerne le 21 CFR Part 801 :
Définissez clairement l'utilisation prévue de votre dispositif. C'est la base de toutes les autres exigences, y compris l'étiquetage de votre dispositif.
Examinez s'il existe des exigences spécifiques pour votre dispositif
Examiner s'il existe des exceptions ou des dérogations applicables à votre dispositif.
Intégrez le contrôle et la conception de votre étiquetage et de vos instructions d'utilisation dans la conception de votre dispositif afin de vous assurer qu'ils font partie intégrante de la procédure de contrôle des modifications et qu'ils sont liés à tous les autres aspects de la conception de votre dispositif.
Recherchez un outil tel que MatrixALM pour vous aider à assurer la traçabilité de la conception afin de garder une vue d'ensemble.
Matrix Requirements est la principale plate-forme de conception et de contrôle de la qualité pour les fabricants de SxMD (Software as/in Medical Devices). Nous offrons à 5 000 utilisateurs dans le monde une solution logicielle flexible, tout-en-un et facile à utiliser, qui rationalise la gestion des exigences et la conformité à la qualité avec une traçabilité et un contrôle complets.
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