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MatrixALM

Application Lifecycle Management

Einfaches und effizientes Requirements Management
  • Erfassung aller Design Inputs und Outputs
  • Integriertes Risikomanagement
  • Integrierte Verifizierung und Validierung
  • Elektronische Unterschriften
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MatrixQMS

Quality Management System

Schlankes und agiles
Qualitätsmanagement
  • Prozesse schnell schreiben, prüfen und veröffentlichen
  • Integriertes Risikomanagement
    (gemäß ISO13485:2016)
  • Integrierte GAP-Analyse
  • Integrierte CAPAs
Weitere Informationen

MatrixALM

Application Lifecycle Management für Medizinprodukte

Unsere ALM-Lösung hilft Ihrem Team, Medizinprodukte stressfreier zu entwickeln.

Anstatt riesige Word-Dokumente zu schreiben und zu versuchen, Nachvollziehbarkeit und Risiken in Excel-Dateien zu verwalten, können Sie Nutzer und System Requirements mit MatrixALM problemlos aktualisieren. Auch technische Spezifikationen, Tests, Testergebnisse, Risiken und alles, was Sie sonst noch für die Dokumentation Ihres Designs brauchen, können flexibel erstellt werden.

Lassen Sie Ihr ganzes Team teilnehmen und von einer aktuellen Dokumentation profitieren.

1

Requirements

Mit MatrixALM können Sie beliebig viele Ebenen von Requirements definieren, die den Design Input und Output definieren.
Es unterstützt Sie bei der Verifizierung, dass die Nachvollziehbarkeit über die gesamte Designentwicklung richtig und vollständig ist.

requirement management
2

Risikomanagement

Mit dem Risikomodul können Sie Formulare definieren, in die Sie die Risiken eintragen, die Sie für die Dokumentation gemäß ISO 14971 benötigen. Sie können die Formulare und Formeln an Ihre Verfahren und Gefahrenanalysen anpassen.
Risikokontrollen dienen direkt als Design Input.

risk management
3

Verifizierung und Validierung

Verifizierungs- und Validierungstests können für alle Ebenen der Requirements definiert werden. Testskripte können andere Tests enthalten und externe Tools ausführen, um automatisierte Testergebnisse zu erfassen.
Wenn ein Testschritt fehlschlägt, kann er mit einem beliebigen Ticketing-System wie JIRA verknüpft werden.

Verification and validation
4

Dokumentation

Von dem in der Datenbank gespeicherten Design Input und Output können Sie Dokumente erstellen, die Daten entsprechend Ihren Anforderungen darstellen. Sie kann alles dynamisch einschließen – von einfachen Requirements bis hin zu komplexen Tabellen mit Traces.
Die Dokumente können bei jedem erreichten Meilenstein bei der Entwicklung Ihres Medizinprodukts elektronisch unterschrieben werden.

technical file generation
5

Konfiguration

Es gibt keine zwei Medizinproduktprojekte, die gleich sind. Von daher machen wir es Ihnen leicht, Ebenen, Eingabefelder und Nachvollziehbarkeitsregeln hinzuzufügen. Sehen Sie sich die Liste mit Funktionen an, um weitere Details zu erfahren.

project configuration

Video

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MatrixQMS

Quality Management System für Medizinprodukte

Mit unserer QMS-Lösung kann Ihr Team ein herausragendes Qualitätsmanagementsystem erstellen.

Hauptvorteil sind die Echtzeittools von MatrixQMS, um die Lücke zwischen dem Team und der Qualitätsabteilung zu schließen.

1

Normen

Mit MatrixQMS können Sie neben den im System integrierten Normen ISO 13485, ISO 27001 und anderen Ihre eigenen spezifischen Normen hinzufügen.
Diese ermöglichen Ihnen eine einfachere Entwicklung Ihrer Prozesse sowie Erstellung einer GAP-Analyse entsprechend den gesetzlichen Vorgaben für Medizinprodukte.

included standards
2

Verfahren

In diesem Abschnitt definieren Sie alle erforderlichen Prozesse in direktem Zusammenhang mit den Requirements in den Normen. Die Definitionen sollten möglichst kurz und einfach und somit für Sie und den Auditor leicht verständlich sein.
Wenn Sie gerade erst mit der Erstellung Ihres Qualitätsmanagementsystems beginnen, können Sie am besten unsere Bibliothek mit den typischerweise erforderlichen Prozessen verwenden.

Defining procedures linked to standards
3

Risiken

Wenn Sie die ISO 13485:2016 verwenden, ist jetzt eine Risikoanalyse für Ihre Prozesse erforderlich.
Diese können Sie mit dem integrierten Risikomodul einfach, schnell und effizient durchführen.

Defining risks linked to procedures
4

Arbeitsanweisungen

In den Arbeitsanweisungen finden Sie alle technischen Details für einen erfassten Prozess.
Diese können schnell aktualisiert werden, damit alles einwandfrei funktioniert und alle effektiv arbeiten können.

Work instructions linked to procedures
5

CAPAs

Mit einem integrierten CAPA-Projekt können Sie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen protokollieren und sie mit den Aufgaben in Ihrer Issue-Tracking-Software verknüpfen.

Management of CAPAs
6

Nachvollziehbarkeit und Auditprotokoll

Matrix übernimmt die Nachvollziehbarkeit in Ihrem QMS und erstellt für die Qualitätskontrolle automatisch ein Auditprotokoll mit allen Änderungen.
In MatrixQMS ist ein strenger Review-Prozess integriert, der gewährleistet, dass kein Verfahren und keine Arbeitsanweisung ohne Genehmigung veröffentlicht wird.

traceability standards, procedures, risks, work instructions
7

Veröffentlichtes QMS

Nach der Genehmigung aller Prozesse kann das QMS für das Team veröffentlicht werden, sodass es für alle leicht einzusehen ist.
Die veröffentlichte Ansicht ist so optimiert, dass alle im Unternehmen die Verfahren und Arbeitsanweisungen finden, die sie benötigen.

QMS publication

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Videos

  • 01

    MatrixQMS

    Dieses Video zeigt das Grundprinzip von MatrixQMS.
  • 02

    Anforderungs- und Risikomanagement

    Dieses Video zeigt, wie Elemente in einer Baumstruktur organisiert und Links zu diesen Elementen in Dokumenten oder E-Mails integriert werden können. Sie erfahren, wie Requirements erstellt und mit Spezifikationen verlinkt werden. Es zeigt, wie Risiken definiert und mit Risikominderungen verlinkt werden können. Das Video umfasst auch einige Design- und Risikoanalysenberichte.
  • 03

    Nachvollziehbarkeit

    Diese Video zeigt, wie Design Input und Output zusammenhängen und wie Sie im Projekt navigieren. Sie erfahren, wie die Software anzeigt, wenn Traces oder Elemente fehlen oder nicht mehr aktuell sind, und wie Sie Ihr Team informieren. Es zeigt auch Beispiele von Berichten, die Ihnen bei der Verifizierung und Dokumentierung der Nachvollziehbarkeit helfen.
  • 04

    Berichte

    Erfahren Sie, wie Sie auswählen, welche Elemente in Berichten enthalten sein sollen, und ob eine HTML-, Word- oder PDF-Datei erstellt werden soll. Sehen Sie sich einige Beispiele von Standardberichten an, die generiert werden können: zum Dokumentieren des Designs, Erstellen von Testanweisungen und Dokumentieren der Testergebnisse. Führen Sie einen Bericht der Risikoanalyse und Nachvollziehbarkeitsanalyse aus und erfahren Sie, wie Sie Design Reviews vorbereiten und erfassen.
  • 05

    Zugriffskontrolle und Versionen

    Dieses Video zeigt, wie jede Änderung eine neue Version des Elements erstellt. Es zeigt, wie vorherige Versionen desselben Elements angesehen und wiederhergestellt werden können und wo die Revisionsnummer einer Version in Berichten steht. Es erklärt das Konzept von Sessionkommentaren und wie Sie denselben Kommentar für mehrere Änderungen verwenden können, anstatt einen neuen Kommentar für jede einzelne Änderung einzugeben.
  • 06

    Tests

    Dieses Video erklärt, wie Testfälle definiert werden und wie sie in mehreren Testzyklen ausgeführt werden können. Erfahren Sie, wie Sie die Testergebnisse direkt in die Software eingeben und mit den Testergebnissen Berichte erstellen. Es zeigt auch die Berichte, die Sie erstellen können, um die Testanweisungen zu drucken und zu überprüfen, dass die Testfälle alle Requirements und Risiken abdecken.

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