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Die neue MDR - müssen Sie Ihre Standalone-Software neu klassifizieren?

23-Apr-2019 - Ann Vankrunkelsven

Es wurde schon viel über die neue Medical Device Regulation (MDR) gesprochen und geschrieben, deren Umsetzung vor der Tür steht (in gut einem Jahr).

Einer der Aspekte, die sich ändern, sind die Klassifizierungsregeln. Auch wenn die Auswirkungen auf die Branche wohl mehr Bedeutung für die In-vitro-Diagnostik haben, gibt es auch im Bereich Medizinprodukte wesentliche Unterschiede.

Lassen Sie uns hier auf eine Regel konzentrieren, die einen großen Einfluss auf Softwarehersteller hat: Regel 11

Aber am besten der Reihe nach ...

Wie wird Software aktuell gemäß der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG klassifiziert?

Wie lautet die tatsächliche Definition eines Medizinprodukts unter der Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD)?

Artikel 1, §2.a besagt Folgendes:

„Medizinprodukt“ bedeutet, alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: 
- Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
- Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
- Empfängnisregelung, und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Das heißt, dass Software, die für die obigen Zwecke eingesetzt wird, als Medizinprodukt zu verstehen ist.

Anhang IX, Paragraf 2.3 der MDD besagt:

Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird automatisch derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt.

Dies bedeutet, dass wenn Ihre Software Teil oder Zubehör eines Medizinprodukts ist, gehört sie derselben Klassifizierung wie das Produkt an.

Für Standalone-Software steht in Anhang IX, Paragraf 1.4 der MDD:

Aktives Medizinprodukt: Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) abhängig ist. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, wird nicht als aktives Medizinprodukt angesehen. Standalone-Software ist als ein aktives Medizinprodukt zu verstehen. 

Dies bedeutet, dass wir für Standalone-Software die Klassifizierungsregeln für aktive Medizinprodukte beachten müssen. Dies sind die Regeln 9 bis 12, die zu einer Klassifizierung von Klasse I bis zu Klasse IIb führen können.

Was ändert sich in der Medical Device Regulation 2017/745?

Es gibt wesentliche Unterschiede für Standalone-Software.

Standalone-Software wird weiterhin als aktives Medizinprodukt angesehen, aber die MDR enthält eine spezielle (neue) Regel für Standalone-Software, die Regel 11:

Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, diese Entscheidungen haben Auswirkungen, die Folgendes verursachen können:
- den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person; in diesem Fall wird sie der Klasse III zugeordnet, oder
- eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.
Software, die für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt ist, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, sie ist für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, wobei die Art der Änderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.
Sämtliche andere Software wird der Klasse I zugeordnet.

Der erste augenscheinliche Unterschied ist, dass für Standalone-Software jetzt eine Klassifizierung irgendwo von Klasse I bis Klasse III anstatt IIb möglich ist.

Einige Softwareklassifizierungen werden sehr unterschiedlich sein.

Beispielsweise Software, die zur Auswahl und/oder Berechnung einer Dosis eines zytostatischen Medikaments verwendet wird, ist nicht mehr der Klasse I, sondern der Klasse III zugeordnet.

Ein weiteres Beispiel wäre eine Anwendung, die Leberflecke scannt, analysiert und eine Wahrscheinlichkeit zum gescannten Leberfleck abgibt, ob es sich um ein Melanom handelt. Sie ist nicht mehr der Klasse I, sondern der Klasse IIb zugeordnet.

Was bedeutet dies für die Hersteller?

Die Klassifizierung als Klasse IIb oder Klasse III anstatt Klasse I hat wesentliche Auswirkungen auf jeden Aspekt des Produkts.

1. Die Entwicklungszeit verlängert sich aufgrund der zusätzlichen Anforderungen hinsichtlich durchzuführender Tests.

2. Die Anforderungen an die Dokumentation sind wesentlich strenger. Somit sind komplexere und umfassendere technische Dokumente erforderlich, die anschließend von einer benannten Stelle geprüft und zertifiziert werden müssen.

3. Die Organisation muss ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem implementieren.

Die oben genannten Punkte werden die Zeit bis zur Markteinführung drastisch verlängern.

Es ist zu berücksichtigen, dass die Erstellung von und Änderungen an der Software einen wesentlich strengeren und aufwendigeren Entwicklungsprozess durchlaufen müssen.

Um Ihnen eine Vorstellung der Auswirkungen in Bezug auf Zeit und Ressourcen zu geben, sehen Sie sich dieses Diagramm von der Emergo Group zum Regulierungsprozess an.

 

Wir schrieben zu Anfang, dass die Umsetzung der MDR vor der Tür steht und das gilt für alle. Ihre erste Aufgabe besteht darin, die Auswirkungen auf Ihr Produkt und dessen Klassifizierung zu verstehen.

Von daher ist es wichtig, dass Sie die vorgesehene Verwendung und Zweckbestimmung prüfen und herausfinden, welcher Klassifizierung Ihre Software zugeordnet wird.