Sprache wechseln

Was hat das Design von Medizinprodukten mit einem tausende Jahre alten Spiel zu tun?

02-May-2019 - Wolfgang Huber

Was hat das Design von Medizinprodukten nun mit einem tausende Jahre alten Spiel zu tun?

Vielleicht haben Sie bereits alle Teile, die Sie für Ihr Medizinprodukt brauchen, aber aufgrund von immer mehr Vorschriften wird die Dokumentation Ihres Designs immer schwieriger.

Sehen Sie sich beispielsweise das nachfolgende Design an. Gliedern Sie es in die einzelnen Zeilen und Sie erhalten 7 Teile an Informationen. Stellen Sie sich die 7 Teile so vor:

  • Risikomanagement
  • User Requirements
  • System Requirements
  • Software Requirements
  • Softwaredesign
  • Tests
  • Testergebnisse

Versuchen Sie nun, die Traceability wiederherzustellen, und legen Sie die Teile als Quadrat für die CE-Zertifizierung zusammen. Wenn Sie das geschafft haben, schreiben Sie die Buchstaben F, D oder A auf dieselben Teile, da die FDA die Informationen vielleicht in einer leicht abgeänderten Form haben möchte.

 

 

Wenn Sie meinen, dass dies einfach ist, machen Sie es zuerst selber. Fragen Sie dann Ihre Kollegen, das Puzzle zu lösen, und stellen Sie sich das Spiel abschließend mit Tausenden an Puzzleteilchen mit Informationen vor, die für die Zertifizierungsdokumente passend zusammengelegt werden müssen.

Wenn Sie denken, dass Ihnen Software dabei helfen kann, fragen Sie uns, wie!

Sie mögen es schwer?

Fragen Sie uns nach einem Holzpuzzle.