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Die drei Prinzipien der Traceability

29-May-2019 - Ann Vankrunkelsven

Traceability kann je nach Situation unterschiedliche Bedeutung haben, aber eine allgemeine Definition ist: 

„Die Fähigkeit, eine bestimmte Information anhand von aufgezeichneten Daten oder eines Audit-Trails rückzuverfolgen/nachzuvollziehen.“

Dies ergibt die drei Prinzipien der TraceabilitySie müssen beachten, welche Art der Traceability in den verschiedenen Phasen des Lebenszyklus Ihres Medizinprodukts erforderlich ist:

  1. Nachvollziehbarkeit des Designs und der Entwicklung
  2. Rückverfolgbarkeit der Produktion
  3. Unique Device Identification (UDI, „Produktidentifizierungsnummer“) und Rückverfolgbarkeit auf dem Markt

Nachvollziehbarkeit des Designs

Die Nachvollziehbarkeit beginnt ganz am Anfang des Lebenszyklus.

In Ihrer Designphase ist es wichtig, mit dem Dokumentieren der Nachvollziehbarkeit zwischen Design Input und Design Output, Design und Tests, Risiken und Risikokontrollen sowie Änderungsanfragen und Designdokumentation zu beginnen.

Warum ist das so wichtig?

Sie möchten ja vor allem sicher sein, dass alle Ihre Bemühungen in das Design Ihres Geräts in einem Produkt resultieren, das Sie auf den Markt bringen können. Nachvollziehbarkeit verhilft zu mehr Effizienz in der Designphase, insbesondere wenn mehrere Teams an dem Produkt arbeiten. Es ist absolut wichtig, dass jeder einen klaren Überblick über den Status des Designs hat. Darüber hinaus müssen Sie in der Lage sein, eine Analyse der Auswirkungen von geplanten Änderungen durchzuführen.

Wenn Sie die Nachvollziehbarkeit gut dokumentiert haben und diese für alle Beteiligten zugänglich ist, ist es wesentlich einfacher zu gewährleisten, dass alle Anforderungen erfüllt, alle Risiken reduziert und alle Spezifikationen getestet wurden.

Sie verbindet alles und gibt Ihnen (und den Behörden) eine klare Übersicht über den Status Ihres Designs.

Von daher ist es nicht sonderlich überraschend, dass Behörden und Normenorganisationen die Nachvollziehbarkeit des Designs als Muss in der technischen Dokumentation Ihres Produkts aufgenommen haben.

Die Anforderungen der FDA und ISO 13485 nennen Verifizierung und Validierung, die mit spezifischen Anforderungen verknüpft werden müssen.

Rückverfolgbarkeit der Produktion

Nachdem Design und Tests Ihres Produkts abgeschlossen sind, kann es in die Produktion gehen. 

Berücksichtigen Sie bei der Rückverfolgbarkeit in der Produktion Folgendes:

  1. Rückverfolgbarkeit zwischen Einkaufsbelegen, Teilen und Empfangsbestätigungen/Prüfprotokollen?
  2. Rückverfolgbarkeit zwischen verwendeter Ausrüstung und Endprodukten
  3. Rückverfolgbarkeit zwischen Produktstatus und Standorten
  4. Rückverfolgbarkeit zwischen Personal und Prozessen
  5. Produktionsphasen des Produkts: Was ist passiert? Wann? Von wem? Gab es Abweichungen? usw. 

Dies ist wichtig für die organisatorische Effizienz und es ist eine gesetzliche Anforderung.

Unique Device Identification (UDI) und Rückverfolgbarkeit auf dem Markt

Die Einführung eines Systems mit UDI hat die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten über die gesamte Lieferkette zum Ziel. Dieses System erleichtert Vigilanz, Marktüberwachung und Transparenz. 

2013 schien das Jahr der UDI zu sein.

Die FDA hat ihre Final Rule zur Implementierung der UDI für Medizinprodukte herausgegeben.

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) gab in demselben Jahr seinen Leitfaden heraus.

Die EU veröffentliche ihreEmpfehlung zur UDI, die später in die neue MDR und IVDR eingebunden wurde.

Die UDI erfolgt am Ende des Produktionsprozesses. Sie enthält Informationen zum Produkt (Device Identifier) und Informationen zur Produktion (Production Identifier).

Weitere Informationen zur UDI können Sie in diesem Whitepaper von der Emergo Group nachlesen.

Die UDI wurde eingeführt, um ein einheitlicheres System der Rückverfolgbarkeit von Waren auf dem Markt zu haben. Diese Anforderung gab es allerdings auch schon vor der Einführung der UDI.

Es ist eine gesetzliche Anforderung, dass Sie wissen, wo Ihre Waren sind, sodass Sie im Fall der Notwendigkeit einer korrektiven Maßnahme im Feld (Field Safety Corrective Action, FSCA) oder eines Rückrufs schnell handeln und den Behörden und Kunden/Patienten die richtigen Informationen zukommen lassen können.

 

An diesem Punkt könnte tatsächlich alles zusammentreffen.

Wenn beispielsweise ein Problem mit einem Ihrer Produkte auf dem Markt besteht, ist es wichtig für Sie zu wissen, ob andere Geräte ebenfalls betroffen sein könnten.

Und woher wissen Sie das?

Wenn Sie eine Ursachenanalyse durchführen, ist es wichtig, dass Sie rückverfolgen können, was während der Produktion oder gar noch früher in der Designphase passiert ist. Möglicherweise haben Sie Änderungen am Design vorgenommen? Möglicherweise ist etwas bei einer der Produktionslinien falsch gelaufen? Für welche bereits hergestellten Produkte besteht ein Risiko? Wo befinden sich diese?

Vergessen Sie auch nicht, dass wenn Sie sich in einer derartigen Situation befinden, Fristen für Meldeberichte bestehen. Dies ist also der Moment, in dem Sie in der Lage sein müssen, sich in jeder Hinsicht auf Ihr Traceability-System verlassen zu können.

 

Kurzum, investieren Sie in Traceability und das ganz von der ersten Phase Ihres Designs an. Achten Sie unbedingt auf ein gutes System, das Sie unterstützt, und Verfahren, die Ihre Organisation beim Dokumentieren der Traceability so effizient wie möglich leiten.

Auf diese Weise werden Traceability und die zugehörige Dokumentation Teil der täglichen Routine, was letztendlich Ihnen, Ihrem Team, Ihrem Unternehmen und Ihren Kunden hilft.

 

Eine der Hauptfunktionen von MatrixALM ist, dass Sie damit die Traceability gleich mit dem Design Ihres Produkts dokumentieren. Weitere Informationen zu unseren Lösungen finden Sie auf unserer Website.