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Welche Normen benötige ich für welches Medizingerät?

12-Jun-2019 - Ann Vankrunkelsven

Wenn Sie eine großartige Idee haben, die einigen Patienten helfen wird, möchten Sie diese natürlich so schnell wie möglich umsetzen.

Sie haben die Idee, Sie wissen, wie Sie die Idee umsetzen, Sie haben die erforderlichen Finanzmittel für den Anfang ... LEGEN SIE LOS!

Und dann können Sie die Welt erobern ... oder auch nicht.

Medizinprodukte sind in den meisten Teilen der Welt stark reguliert, was auch gut so ist. Auch wenn die Ideen großartig sind und das Ziel darin besteht, Patienten zu helfen, müssen Sie alle Aspekte Ihres Produkts berücksichtigen und testen. Aus diesem Grund fordern Regulierungs- und Aufsichtsbehörden, dass Sie Ihr Werk dokumentieren.

Für die meisten Medizinprodukte müssen Sie eine Zulassung erhalten, bevor Sie sie auf den Markt bringen dürfen. Ein Teil der Dokumentation, die Sie erstellen müssen, besteht darin, zu erklären (und zu belegen) welche Normen Sie einhalten.

Welche Normen müssen Sie einhalten?

Gibt es eine zentrale Datenbank, die Sie problemlos durchsuchen können? Das wäre wunderbar, aber die Antwort lautet hier leider „nein“.

Sie stehen aber nicht völlig allein im Dunkeln.

Auf der IMDRF-Website finden Sie ein nettes einführendes Dokument, das Ihnen eine Vorstellung von der Komplexität der Normen gibt und wo Sie zu Beginn nach Antworten suchen können.

Auch wenn die meisten Normen freiwillig sind, werden Sie womöglich bald feststellen, dass es nicht einfach ist, Dinge anders zu machen und dennoch eine Zulassung zu erhalten. In einigen Fällen gibt es jedoch keine Normen, die (alle) Aspekte Ihres Produkts abdecken. Dann müssen Sie auf Alternativen zurückgreifen (siehe IMDRF-Dokument).

Sie sollten sich auch unbedingt die nationalen Anforderungen ansehen. Einige Regulierungsstellen stellen gegebenenfalls spezielle Anforderungen.

Vorausgesetzt, es handelt sich bei Ihnen nicht um den speziellen Fall einer superinnovativen Technologie, für die es noch keine Normen gibt, ist es ratsam, Ihre Forschungen im Rahmen der für Ihr Gerät geltenden Normen zu betreiben. Und selbst wenn Sie sich in dieser speziellen Situation befinden, müssen Sie dennoch prüfen, welche allgemeinen Normen für Ihre Organisation oder Prozesse gelten.

Es gibt 3 Hauptkategorien von Normen:

  • Horizontal: Dies sind Normen, die nicht produktspezifisch sind. Sie behandeln beispielsweise die Bereiche Risikomanagement, technische Grundsätze für die Gebrauchstauglichkeit, das Qualitätsmanagement usw. und gelten für alle Ihre Produkte oder Prozesse.
  • Halb-horizontal: Diese Normen gelten für eine Gruppe an Produkten mit bestimmten gemeinsamen Funktionen, beispielsweise Normen zur Sterilität für sterile Produkte.
  • Vertikal: Diese sind produktspezifische Normen, beispielsweise Normen speziell für Spritzen oder Infusionspumpen.

Sie müssen diese 3 Arten von Normen daraufhin überprüfen, ob sie für Ihr Produkt und Ihre Prozesse gelten.

An der Entwicklung von Normen sind verschiedene Partner beteiligt und Normen können für verschiedene „Stufen“ gelten.

  • International: Diese Normen, wie beispielsweise ISO und IEC, beziehen sich nicht auf nationale oder regionale Regulierungsstellen.
  • Regional: Diese Normen, wie beispielsweise CEN, gelten für eine Region wie Europa.
  • National: Diese Normen, wie beispielsweise BSI (UK) und ANSI (USA), wurden von nationalen Stellen aufgestellt.

Beachten Sie, dass die obige Liste nur Beispiele nennt und auf keinen Fall vollständig ist.

Es wird einige Zeit in Anspruch nehmen, alle Arten von Organisationen anzusehen und nach möglichen geltenden Normen zu suchen.

Einige Normen werden von Regulierungsbehörden anerkannt.

Ein guter Startpunkt ist die Suche nach Datenbanken mit anerkannten Normen. Ihre Einhaltung wird Ihnen die Erstellung Ihres Medical Device File für die Marktfreigabe vereinfachen.

In Europa finden Sie die Liste der „harmonisierten Normen“ hier: https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_de 

Für die USA können Sie diese Datenbank durchsuchen: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfstandards/search.cfm

Nicht alle Normen werden in allen Ländern vollständig anerkannt.

Das IMDRF veröffentlichte 2014 einen Bericht zu anerkannten Normen für seine Mitgliedsländer.

Diese Übersichtsseite aus dem Bericht zeigt in der Tat, dass die Anerkennung der Normen je nach Land unterschiedlich sein kann:

Was sollten Sie nun tun?

  • Sie sollten Ihr Produkt kennen. Das hört sich albern an, da Sie natürlich wissen, was Sie entwickeln. Aber Sie dürfen nicht einen einzigen Aspekt vergessen. Die vorgesehene Verwendung, die vorgesehene Nutzergruppe, die Umgebung, in der das Produkt verwendet wird usw. Dies kann alles Auswirkungen darauf haben, welche Normen gelten.
  • Sehen Sie sich die Datenbanken der wichtigsten Normenorganisationen genau an.
  • Gehen Sie die Datenbanken der anerkannten Normen durch.
  • Sehen Sie sich die speziellen Gesetze für die Zielmärkte an, da diese möglicherweise weitere Anforderungen beschreiben.
  • Erledigen Sie Ihre Hausaufgaben frühzeitig. Einige Normen betreffen das Design eines Produkts. Sie wollen das nicht erst erfahren, wenn Ihr Produkt bereits für die Markteinführung fertig ist.
  • Achten Sie darauf, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem den gesetzlichen Anforderungen entspricht.
  • Wenn das für Sie alles beängstigend klingt, holen Sie sich zu Beginn einen Experten dazu.

Eine gute QMS-Software wird Ihnen auf jeden Fall bei Ihrer Gap-Analyse mit Ihren ausgewählten Normen und bei der Erstellung Ihres Qualitätshandbuchs helfen. Auf unserer Website finden Sie weitere Informationen!