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Ist meine Fitness-App ein Medizinprodukt oder nicht?

24-Jul-2019 - Ann Vankrunkelsven

Bei einigen Produkten besteht keinerlei Zweifel, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt. 

  • Das Skalpell eines Chirurgen ist selbstverständlich ein Medizinprodukt! 

          Aber was ist der Unterschied zwischen diesem und einem superscharfen japanischen Küchenmesser?

  • Das Thermometer zum Messen der Körpertemperatur ist natürlich ein Medizinprodukt!

          Aber wie unterscheidet sich dieses von Produkten, die zum Messen der Fleischtemperatur beim Kochen verwendet werden?

  • Andererseits sind gängige Uhren, auch wenn es eine Smart Watch ist, kein Medizinprodukt. 

          Aber was ist der Unterschied bei der neuen Apple Watch, die die FDA-Zulassung erhalten hat? 

Wann wird ein Produkt als Medizinprodukt erachtet? 

Das kommt darauf an ...

Es kommt auf die vorgesehene Verwendung, die vorgesehene Patientenpopulation, die von Ihnen gemachten Claims, die Situation und die Umgebung, in denen es verwendet wird, welcher Markt angestrebt wird ...

Was ist ein Medizinprodukt?

Beginnen wir am besten mit der Definition eines Medizinprodukts.

  1. Gemäß der Medical Device Regulation (Medizinprodukteverordnung, MDR) in Europa:

‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the following specific medical purposes:

— diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease,

— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, an injury or disability,

— investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological or pathological process or state,

— providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body, including organ, blood and tissue donations, and which does not achieve its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means.

The following products shall also be deemed to be medical devices:

— devices for the control or support of conception;

— products specifically intended for the cleaning, disinfection or sterilisation of devices as referred to in Article 1(4) and of those referred to in the first paragraph of this point. 

  1. Gemäß der FDA in den USA:

"an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including a component part, or accessory which is:

  1. recognized in the official National Formulary, or the United States Pharmacopoeia, or any supplement to them,
  2. intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals, or
  3. intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, and which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and

which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and which is not dependent upon being metabolized for the achievement of its primary intended purposes. The term "device" does not include software functions excluded pursuant to section 520(o).

  1. Gemäß der Weltgesundheitsorganisation:

‘Medical device’ means any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software, material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of:

  • diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
  • diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury,
  • investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process,
  • supporting or sustaining life,
  • control of conception,
  • disinfection of medical devices
  • providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body;

and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its intended function by such means.

Note: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others include:

  • disinfection substances,
  • aids for persons with disabilities,
  • devices incorporating animal and/or human tissues,
  • devices for.in-vitro fertilization or assisted reproduction technologies

 

Dies sind nur einige Beispiele. Alle sind sehr ähnlich, aber Sie müssen sich die Details ansehen, um zu erfahren, ob Ihr Produkt in dem von Ihnen angestrebten Markt als Medizinprodukt betrachtet wird oder nicht.

Wenn Sie (oder Ihr Marketingteam) also Claims bezüglich Vorbeugung, Diagnose, Behandlung, Linderung einer Krankheit oder eine Behinderung machen möchten, könnte Ihr Produkt in eine Medizinproduktkategorie fallen. Dann würden auch Vorschriften gelten, die neue/andere Anforderungen an Ihr Produkt stellen. In diesem Fall ist es wichtig, dass alle Abteilungen bei Entwicklung/Review der Claims und vorgesehenen Verwendung der Geräte beteiligt sind, sodass eine ordnungsgemäße Regulierungsstrategie für sie definiert werden kann.

Bei einigen Produkten ist es in der Tat eindeutig, ob es sich um ein Medizinprodukt handelt oder nicht. Aber es gibt auch definitiv Grenzfälle.

Eine Leitlinie und Beispiele dazu, ob ein Produkt ein Medizinprodukt, ein In-vitro-Diagnostikum, ein Biozid, ein Kosmetikprodukt, ein Arzneimittel wäre oder nicht, finden Sie in diesem Handbuch, das 2017 von der Europäischen Kommission herausgegeben wurde. Hinweis: Das Handbuch basiert auf der Definition eines Medizinprodukts und In-vitro-Diagnostikums gemäß den europäischen Richtlinien. Für die neue Verordnung gibt es derzeit noch kein ähnliches Dokument.

Selbst nachdem Sie dieses Handbuch gelesen und analysiert haben, ist es möglicherweise immer noch nicht klar, ob Ihr Produkt als Medizinprodukt zu erachten ist oder nicht. Fragen Sie in diesem Fall bei den Behörden nach.

In den USA können Sie zuerst die CDRH-Datenbank durchsuchen, und wenn Sie dort nicht die gewünschten Antworten finden, können Sie sich mit Ihrer Frage direkt an die FDA wenden. Weitere Informationen finden Sie hier.

In Europa können Sie bei Ihrer örtlichen Behörde um Rat fragen (für Vorschriften zu Medizinprodukten zuständige nationale Behörde).

Nicht jetzt, lieber später?

Wenn Sie ein Produkt haben, das derzeit nicht unter die Rechtsvorschriften für Medizinprodukte fällt, dies aber der Fall sein könnte, wenn Sie bestimmte Funktionen ergänzen oder einige der Claims ändern, was sollten Sie dann tun?

Stellen Sie sicher, dass Sie die Ressourcen haben.

Ein Medizinprodukt auf den Markt zu bringen, kostet Zeit und Geld. 

Informieren Sie sich, unter welche Kategorie Ihr Produkt fallen würde und was dies in Bezug auf die Marktzulassung bedeutet. Welche Normen gelten? Welche Tests müssen für das Produkt durchgeführt werden? Wie bewältigen Sie die klinische Bewertung? Müssen Sie eine benannte Stelle einbeziehen? Müssen Sie einen Antrag für 510(k) oder PMA stellen? Welche Kosten kommen auf Sie zu? Wie läuft das Ganze ab?

Es ist in jedem Fall eine gute Idee, mit einem QMS gemäß den Requirements zu beginnen. Bei Bedarf wird dies die Zertifizierung beschleunigen.

Sie sollten Ihre Hausaufgaben also rechtzeitig machen, damit Sie wissen, was zu tun ist, wenn Sie in die Welt der Medizinprodukte oder In-Vitro-Diagnostika einsteigen möchten.

Möchten Sie erfahren, wie wir Ihnen mit Ihrem QMS sowie den Medical Device Files helfen können? Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Matrix Requirements!