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Von den USA in die EU: Wie verhelfe ich meinem Medizinprodukt zu einer sicheren Überquerung des Atlantiks?

27-Sep-2019 - Ann Vankrunkelsven

Sie haben Ihr Produkt bereits auf dem US-Markt und möchten es auf dem EU-Markt in Verkehr bringen. Gute Idee, aber hier noch Einiges, das zu beachten ist.

Bevollmächtigter EU-Repräsentant

Jeder legale Hersteller mit Sitz außerhalb der EU muss einen bevollmächtigten EU-Repräsentanten haben (EC Rep), der Hauptansprechpartner für europäische Behörden ist. Der EC Rep muss sich in der EU befinden und auch in der Produktkennzeichnung genannt werden.

Der EC Rep ist die Verbindungsstelle zwischen Ihnen und den zuständigen Behörden (Gesundheitsministerien) und kann Ihnen auch bei bestimmten lokalen Registrierungen helfen.
Der EC Rep muss eine aktuelle Version des Technical File pflegen (für Prüfungen durch die zuständigen Behörden) und kann Sie bei der Meldung von Vorkommnissen und korrektiven Maßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Action, FSCA) unterstützen. Dies sollte alles in einer Vereinbarung festgehalten werden.

Als EC Rep können Sie als Ihre Vertretung eine Niederlassung Ihres Unternehmens, einen Ihrer Händler oder eine unabhängige Organisation auswählen.

Unter der MDR, deren Übergangsfrist am 26. Mai 2020 endet, werden die Verantwortlichkeiten des EC Rep zunehmen (siehe weiter unten).

Technical File

Wenn Sie bereits ein Produkt auf dem US-Markt haben, werden Ihnen Begriffe wie Device History File (DHF) und Device Master Record (DMR) bekannt sein.

Für die CE-Kennzeichnung müssen Sie der zuständigen Behörde oder einer benannten Stelle ein Technical File vorlegen. Dieses Dokument enthält Elemente aus dem DHF und DMR sowie weitere Dokumente, die die Einhaltung der europäischen Rechtsvorschriften belegen.

Das Technical File hat eine Struktur ähnlich dem früheren Leitfaden zur STED der GHTF (jetzt IMDRF) und muss die Einhaltung der geltenden europäischen Rechtsvorschriften (MDD/MDR) belegen.

Neben Dokumenten wie der Checkliste für die wesentlichen Anforderungen (Essential Requirements Checklist) und der Klassifizierung Ihres Produkts enthält es auch Informationen zu Designprozess, Designverifizierung und Designvalidierung (aus dem DHF), Herstellungsprozess, Herstellungskontrollen, Verpackung und Kennzeichnung (aus dem DMR).

Ein für das Technical File spezifischer Teil ist der klinische Bewertungsbericht. Dieser Bericht enthält nicht nur Ergebnisse der klinischen Pre-Market-Prüfung, sondern auch die Ergebnisse der klinischen Post-Market-Nachbeobachtung. Weitere Informationen finden Sie in der MEDDEV 2.7/1 Revision 4.

Die Rechtsvorschriften ändern sich

Wie bereits in diesem Artikel erwähnt, ändern sich die europäischen Rechtsvorschriften. Keine kleinen kosmetischen Änderungen, sondern große Änderungen mit weitreichenden Auswirkungen auf die europäische Medizinproduktbranche.

Trotz Versuchen, Informationen zu liefern, herrscht ein Jahr vor Ende der Übergangsfrist immer noch viel Unsicherheit und Verwirrung.

Auf dieser Webseite gibt die Europäische Kommission eine (sehr) kurze Einführung zu den Änderungen der Rechtsvorschriften.

Behalten Sie für weitere Informationen zu den Fristen den laufend aktualisierten Plan der EU sowie die Roadmap im Auge. 

Je nach Art Ihres Produkts sind die Unterschiede zwischen der MDD (aktuelle Rechtsvorschriften) und der MDR (zukünftige Rechtsvorschriften) erheblich bis sehr erheblich.

Es ändern sich nicht nur die produktspezifischen Requirements, sondern auch auf Organisationsebene gibt es wesentliche Unterschiede.

Einige Beispiele:

  1. Die Verantwortlichkeiten der verschiedenen Wirtschaftsteilnehmer (Hersteller, bevollmächtigte Repräsentanten, Importeure und Händler) ändern sich. In diesem von der Europäischen Kommission herausgegebenen Merkblatt finden Sie weitere Informationen.
  2. Sie müssen eine für die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen verantwortliche Person mit der entsprechenden Legitimation haben. Dies ist eine neue Rolle, die mit der MDR kommt.
    Nicht nur der Hersteller, sondern auch der EC Rep muss eine Person mit dieser Rolle haben.
  3. Unique Device Identification (Einheitliche Produktkennzeichnung, UDI): Die USA wie auch die EU streben nach einer harmonisierten Lösung zur Kennzeichnung von Produkten, die die Traceability einfacher und transparenter machen. Leider sind die Systeme in beiden Märkten nicht gleich. Weitere Informationen zu den UDI-Anforderungen in Europa, den Ähnlichkeiten und den Unterschieden im Vergleich zu den USA finden Sie hier. Europa setzt das UDI-System mit dem neuen EUDAMED-System um.
  4. Harmonisierte Normen: Dies ist nicht unmittelbar mit dem Wechsel von der MDD zur MDR verbunden, aber es können dennoch Unterschiede zwischen den von der FDA anerkannten Normen und den harmonisierten Normen bestehen, die zum Nachweis der Konformität mit den wesentlichen Anforderungen in Europa verwendet werden können. Ein Beispiel ist der Unterschied zwischen der ISO 14971:2007 und der EN ISO 14971:2012. Der Inhalt ist zwar gleich, aber im Anhang Z gibt es Unterschiede. Auch wenn diese im Anhang versteckt zu sein scheinen, stellen sie einen Unterschied dar. Einen Überblick finden Sie hier.

Eine weitere wichtige Konsequenz aus den sich ändernden Rechtsvorschriften ist die wesentlich geringere Anzahl an benannten Stellen und deren Verfügbarkeit.

Es ist äußerst wichtig, so bald wie möglich mit den Vorbereitungen zu beginnen.

Dies betrifft nicht nur die MDR ...

Die MDR ist eindeutig die wichtigste Verordnung, die Sie beachten müssen, wenn Sie ein Medizinprodukt auf den europäischen Markt bringen möchten.

Aber sie ist nicht die einzige geltende Vorschrift.

Prüfen Sie, welche anderen Verordnungen oder Vorschriften relevant sein könnten, wie beispielsweise:

  1. Datenschutz-Grundverordnung
  2. Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals, REACH)
  3. Entsorgung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten (Waste Electrical and Electronic Equipment, WEEE)
  4. Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe (Restriction of Hazardous Substances Directive, RoHS

Gut vorbereitet in die Zukunft

Mit dem Wissen, dass die Übergangsfrist in weniger als einem Jahr endet, sollte der Schwerpunkt auf der neuen MDR liegen.

Erstens: Ermitteln Sie Ihre Klassifizierung unter der MDR und sehen Sie sich an, was erforderlich ist.

Zweitens: Führen Sie eine Gap-Analyse zwischen Ihrer bestehenden Dokumentation und dem, was unter der MDR und anderen Verordnungen und Vorschriften erwartet wird, durch.

Drittens: Beziehen Sie die erforderlichen Ressourcen (EC Rep, verantwortliche Person, benannte Stelle usw.) mit in den Prozess ein.

Viele Märkte fordern ihre eigenen Registrierungsdokumente einschließlich Medical Device Files, die ähnliche Informationen enthalten. Wenn Sie noch mit Dokumenten in Aktenordnern arbeiten, sollte der Wechsel zu einem Softwaretool hilfreich sein, das Ihnen bei der Erstellung der verschiedenen Dokumente anhand einer zentralen Datenbank mit Informationen zu Ihrem Produkt hilft.

Sprechen Sie uns an, wenn Sie weitere Informationen wünschen!