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Neuer Leitfaden der FDA zu Softwarefunktionen und medizinischen Apps

04-Oct-2019 - Ann Vankrunkelsven

Die FDA hat kürzlich das neue Guidance Document Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications herausgegeben. Dieser Leitfaden ersetzt die vorherige Version, die 2015 veröffentlicht wurde.

Was ist eine medizinische App (Mobile Medical Application)?

Dabei handelt es sich um eine App für Mobilgeräte mit Softwarefunktionen, die der Definition als ein Medizinprodukt entsprechen und für einen der folgenden Zwecke vorgesehen ist:

  • Verwendung als Zubehör eines regulierten Medizinprodukts
  • Umwandlung einer mobilen Plattform in ein reguliertes Produkt

 Wie immer legt die vorgesehene Verwendung fest, ob eine App als Medizinprodukt erachtet wird oder nicht. Bedenken Sie dabei, dass die vorgesehene Verwendung aus Labeling, Claims, Werbung, mündlichen oder schriftlichen Aussagen usw. hervorgehen kann.

 Regulatorischer Ansatz

In dieser Richtlinie gibt es 2 Kategorien von Gerätesoftwarefunktionen:

  1. Softwarefunktionen, deren Konformität von den Behörden überwacht wird
  2. Softwarefunktionen, die die FDA von der Überwachung und Kontrolle nach Ermessen ausnimmt („Enforcement Discretion“)

Softwarefunktionen, deren Konformität von den Behörden überwacht wird

Dabei handelt es sich um Softwarefunktionen, die aus einer Plattform zur allgemeinen Verwendung ein reguliertes Medizinprodukt machen. Der Mechanismus, der hinter dieser Umwandlung steht, spielt dabei keine Rolle.

Beispiele: 

  • Eine App, mit der das Aufpumpen und Ablassen der Luft einer Blutdruckmessmanschette über eine mobile Plattform gemessen werden kann, oder Apps, die die Abgabe von Insulin einer Insulinpumpe durch Übertragung von Steuersignalen direkt an die Pumpe steuern.
  • Software, mit der Ergebnisse von beispielsweise einem Blutzuckermessgerät auf einem Tablet oder ähnlichen Gerät angezeigt werden kann, wobei das Tablet im Endeffekt zum Glukosemessgerät wird.
  • Softwarefunktionen, die anhand patientenspezifischer Parameter eine Dosis berechnen oder einen Dosisplan für eine Strahlentherapie erstellen.

Softwarefunktionen, die die FDA gemäß „FD&C Act“ von der Überwachung und Kontrolle nach Ermessen ausnimmt

Die FDA nimmt nach Ermessen Softwarefunktionen von der Überwachung und Kontrolle aus, die:

  1. Patienten beim Selfmanagement ihrer Erkrankung oder ihren Leiden ohne spezifische Behandlung oder Behandlungsvorschläge helfen oder
  2. einfache Aufgaben für Gesundheitsdienstleister automatisieren

Dies beruht auf dem geringen Risikoprofil derartiger Softwarefunktionen. 

Beispiele:

  • Software, die Patienten mit beispielsweise Übergewicht oder Diabetes unterstützen und Strategien zum Erhalt eines gesunden Gewichts sowie Sportübungen fördern
  • Software zum Nachschlagen von Arzneimittelwechselwirkungen und Arzneimittelallergien
  • Für medizinische Zwecke vorgesehene Apps, die eine integrierte Kamera zur Dokumentation oder Übertragung von Bildern als Ergänzung für ein Gespräch zwischen Gesundheitsdienstleister und einem Patienten in einer Beratung verwenden
  • Software, die den Body-Mass-Index berechnen

Gesetzliche Anforderungen

Alle allgemeinen Anforderungen gelten, sowie es sich um ein Medizinprodukt handelt, einschließlich Klassifikation.

Es gibt 3 mögliche Klassifizierungen (I, II, III). Weitere Informationen zu spezifischen Anforderungen für die verschiedenen Klassen finden Sie hier.

Softwarefunktionen, die nicht als Medizinprodukt gelten

Dieser Leitfaden gibt auch Beispiele von Softwarefunktionen, die NICHT als Medizinprodukt erachtet werden.

Hier nur ein paar aus der Liste:

  • Medizinische Wörterbücher oder Enzyklopädien
  • Apps mit Frage-Antwort-Quiz
  • Chirurgische Schulungsvideos
  • Portale für Ausbildungsinformationen
  • Apps zum Analysieren von Versicherungsansprüchen
  • Apps zur Zahlungsabwicklung im Gesundheitswesen
  • Allgemeine Kommunikations-Apps (E-Mail, Video usw.) ohne spezifische medizinische Zwecke
  • Apps für Mahlzeitenplanung und Rezepte
  • Apps zur aktiven Überwachung und Nachverfolgung von Sportaktivitäten
  • Apps für die Organisation und Erfassung von Gesundheitsinformationen

Schlussfolgerung

Es ist gut, dass die FDA ausführlichere Informationen zu ihrer Position in Bezug auf mobile Apps bietet. Das Dokument enthält viele Beispiele und eine ausführliche Orientierungshilfe für Hersteller.