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Blog

MDR – auf die Plätze, fertig, LOS?

veröffentlicht am 09-Oct-2019 von Ann Vankrunkelsven
Dieser Blogpost gibt einen Überblick über Informationen, die wir zum Übergangsstatus der MDR finden konnten. Dabei geht es vor allem um EUDAMED-Implementierung und benannte Stellen, sofern es nichts anderes Neues oder Interessantes zu berichten gibt.

Neuer Leitfaden der FDA zu Softwarefunktionen und medizinischen Apps

veröffentlicht am 04-Oct-2019 von Ann Vankrunkelsven
Dieser Blogpost ist eine Zusammenfassung des Leitfadens der FDA zu Gerätesoftwarefunktionen und medizinischen Apps, der am 27. September 2019 veröffentlicht wurde.

Von den USA in die EU: Wie verhelfe ich meinem Medizinprodukt zu einer sicheren Überquerung des Atlantiks?

veröffentlicht am 27-Sep-2019 von Ann Vankrunkelsven
Der US-Markt wie auch der EU-Markt sind für Medizinprodukte stark reguliert. Es gibt aber ein paar spezielle Dinge, die bei der Überquerung des Atlantiks zu berücksichtigen sind.

Was Ihnen unsere neue Slack App bietet

veröffentlicht am 28-Aug-2019 von Tilman Schlenker
Aktivierung und Konfiguration der Slack App für Matrix Requirements

Wie kann QMS-Software effizient validiert werden?

veröffentlicht am 22-Aug-2019 von Ann Vankrunkelsven
Verschiedene Normen und Rechtsvorschriften in Bezug auf Medizinprodukte, wie 21CFR Part 820 und ISO 13485, fordern eine Softwarevalidierung. Dies trifft auch auf Software zu, die in einem QMS verwendet wird. Hier erklären wir Ihnen das Wichtigste bei der Validierung von Software als Teil des Qualitätsmanagementsystems.

Ist meine Fitness-App ein Medizinprodukt oder nicht?

veröffentlicht am 24-Jul-2019 von Ann Vankrunkelsven
Einige Produkte sind eindeutig Medizinprodukte, aber bei manchen ist dies schwieriger zu sagen.

Welche Normen benötige ich für welches Medizingerät?

veröffentlicht am 12-Jun-2019 von Ann Vankrunkelsven
Wenn Sie ein Unternehmen für Medizinprodukte starten oder Sie ein neues Medizinprodukt entwickeln, müssen Sie wissen, welche Normen für Ihr Produkt möglicherweise einzuhalten sind. Hier einige Tipps, wonach und wo Sie suchen sollten.

Die drei Prinzipien der Traceability

veröffentlicht am 29-May-2019 von Ann Vankrunkelsven
Traceability ist von der Anfangsphase des Designs, während der Produktion und über die gesamte Lieferkette wichtig. Traceability ist keine statische lineare Verbindung zwischen Requirements und Testformularen, es ist ein globales Konzept, eine Matrix, die den gesamten Lebenszyklus eines Produkts verbindet.

Unsere Erfahrungen bei der Führung eines virtuellen Unternehmens

veröffentlicht am 17-May-2019 von Yves Berquin
Wie Matrix Requirements als virtuelles Unternehmen arbeitet. Unsere Tools und Tricks, damit alles funktioniert!

Drucken Sie noch tests?

veröffentlicht am 06-May-2019 von Arnaud Alberts
Wie sind sehr schnelle Design-Iterationen von Medizinprodukten und gleichzeitig systematische, rigorose V&V-Tests möglich? In dem aufgezeichneten Webinar werden Sie den Mehrwert und die effizientesten Test-Workflows mit einem modernen Softwaretool wie MatrixALM kennenlernen. Hier können Sie sich das aufgezeichnete Webinar ansehen!

Was hat das Design von Medizinprodukten mit einem tausende Jahre alten Spiel zu tun?

veröffentlicht am 02-May-2019 von Wolfgang Huber
Seit Hunderten von Jahren gibt es dieses scheinbar einfach Puzzle: Tangram. Naja, es ist nicht ganz sooo einfach.

Die neue MDR - müssen Sie Ihre Standalone-Software neu klassifizieren?

veröffentlicht am 23-Apr-2019 von Ann Vankrunkelsven
Die Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukteverordnung) kommt näher und auf einige Unternehmen wird sie sich wesentlich auswirken. Hier erörtern wir die Auswirkungen auf die Klassifizierung von Standalone-Software.

Welche Risiken bestehen bei einem Risikomanagement Ihres Medizinprodukts in Excel?

veröffentlicht am 03-Apr-2019 von Arnaud Alberts
Wie können Sie das Risikomanagement mit einer schnell voranschreitenden Produktentwicklung effizient gestalten? Im folgenden Webinar zeigen wir einige praktische Beispiele. Hier können Sie sich das aufgezeichnete Webinar ansehen!

Agile Design Reviews: Albtraum oder Traum?

veröffentlicht am 02-Apr-2019 von Ann Vankrunkelsven
Design Reviews sind ein wesentlicher Schritt in Ihrem Design- und Entwicklungsprozess. Wie sind Design Reviews mithilfe eines agilen Prozesses möglich, bei dem sich alles jederzeit ändern kann bzw. dies auch tut?

Wie haben wir die Anforderungen der ISO 27001 in unser QMS integriert?

veröffentlicht am 22-Mar-2019 von Ann Vankrunkelsven
In diesem Blogbeitrag informieren wir Sie über unsere Erfahrungen mit der Integration eines Managementsystems für Informationssicherheit nach ISO 27001 in unser bestehendes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485.

5 mögliche Stolperfallen, wenn Ihre Prozesse verschiedene Normen einhalten müssen

veröffentlicht am 15-Mar-2019 von Ann Vankrunkelsven
ISO 13485, ISO 9001, ISO 27001, ISO 14001 sind alles Beispiele von Normen in Managementsystemen. Alle beruhen auf derselben Art von Prinzip, aber sie haben doch alle ihre eigenen spezifischen Ansätze und Schwerpunkte. In diesem Blog nennen wir 5 Dinge, auf die Sie achten sollten, wenn Sie verschiedene Managementsysteme integrieren.

Kann Medizinproduktsoftware in agiler Weise aktualisiert und freigegeben werden?

veröffentlicht am 17-Feb-2019 von Arnaud Alberts
Was sind die modernen Methoden für agile Designkontrollen für Medizinprodukte? Wir haben vor Kurzem ein Webinar erstellt, in dem dies erklärt wird, und das Beispiele der Anwendung von Matrix Requirements veranschaulicht. MatrixALM. Hier können Sie sich das aufgezeichnete Webinar ansehen!

Wann ist ein guter Zeitpunkt für einen Wechsel von einem papierbasierten zu einem elektronischen QMS?

veröffentlicht am 15-Jun-2018 von Ann Vankrunkelsven
Unternehmen, die ganz neu ein QMS implementieren, rate ich, gleich mit einem elektronischen QMS (eQMS) zu starten. Das spart so viel Zeit, Mühen, Frustration und Geld in der Zukunft! Aber was, wenn Sie bereits ein papierbasiertes QMS haben? Und Sie voll damit beschäftigt sind, Ihre Produkte zu entwickeln und zu verbessern? Und Sie haben alle diese Verfahren fein säuberlich in Ordnern abgeheftet (die keiner liest) und Aufzeichnungen in anderen Ordnern. Und die Prüfer scheinen es so zu mögen ...

Muss ein QMS statisch sein oder kann es auch agil sein?

veröffentlicht am 03-Mar-2018 von Ann Vankrunkelsven
Die QA-Abteilung ist wie eine Insel der Zombies. Wir kennen sie alle, aber keiner möchte dorthin. Sie scheint von totem Papierkram zu leben. Dort gibt es so was, das sich QMS nennt. Dieses beinhaltet Regeln und Verfahren, die die Realität der Arbeitsweise nie wirklich reflektieren, aber Änderungen wären einfach zu viel Aufwand ...

ISO 13485:2016 – die neue Version ist da!

veröffentlicht am 24-Mar-2016 von Wolfgang Huber
Neben vielen neuen Details fordern die Hauptänderungen eine Risikobewertung für alle Prozesse. Die Requirements für Design und Entwicklung haben sich auch wesentlich geändert. So gibt es beispielsweise neue Requirements für die Dokumentation von Design- und Entwicklungstransfer sowie Designentwicklung. Eine weitere große Änderung ist, dass die Software, die Sie verwenden, um Ihr Qualitätsmanagementsystem aktuell zu halten, validiert werden muss.

IEC 62304 2015 – Auswirkungen auf Software der Klasse A

veröffentlicht am 17-Mar-2016 von Wolfgang Huber
Was ändert sich für Software der Klasse A mit der Aktualisierung der 62304:2015?