Qualitätsmanagementsysteme,
Anforderungs-, Risiko- und Testmanagement
für Medizinprodukte

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Verbringen Sie Ihre Zeit mit der Entwicklung von Medizinprodukten, nicht mit Papierkram

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Agiles Requirements-Management

Halten Sie Ihr Device History File (DHF) während der Entwicklung – und nicht danach oder davor – auf dem aktuellen Stand. MatrixALM hilft Ihnen, einen korrekten Inhalt zu gewährleisten, und unterstützt Sie bei der Erstellung der Dokumente für die Zertifizierung.

Agile requirement management
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Agiles Qualitätsmanagementsystem

Arbeiten Sie mit Prozessen und Arbeitsanweisungen, die einfach und effizient sind sowie problemlos umgesetzt und verbessert werden können, anstatt mit VAs, die von anderen für andere geschrieben wurden. MatrixQMS hilft Ihnen, ein Qualitätsmanagementsystem zu erstellen, das für und nicht gegen Sie arbeitet.

Agile quality management system
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Integriertes Risikomanagement

Das Risikomanagement sollte unbedingt in den Designprozess und das Qualitätsmanagementsystem direkt eingebunden sein – und nicht mit einer Excel-Datei auf irgendeinem Server erfolgen. Bei unseren Anwendungen sind die Risiken Teil der Traceability Matrix.

Risk management integrated in traceability
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Verifizierung und Validierung

Planen und dokumentieren Sie Ihre Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten während Sie Ihr Produkt entwickeln, und nicht erst, wenn Sie denken, dass die Freigabe erfolgen kann. MatrixALM bietet die vollständige Traceability Matrix, angefangen bei den Requirements bis hin zur Durchführung der Tests.

Verification and validation for your medical device

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satisfaction score
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4.8 / 5
Dies ist die durchschnittliche Bewertung unseres Supports über den JIRA Service Desk.
Wir sind immer für Sie da!


Das Supportteam von Matrix Requirements
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Yohann Ferreira
MatrixRequirements greatly helped us obtaining the 510k clearance.
The tool itself was mandatory in providing the traceability from our requirements to our tests as easily as using just few clicks. And the neverending and always friendly team support is alone a great plus

Design QA Engineer bei Mindmaze, Schweiz
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Thijs van Oorschot
Upon suggestion the feature was immediately implemented in test/acceptance environment saving us a lot of time (and irritation) on the process of copy-pasting information.

Gründer und Technischer Direktor bei NightBalance, Niederlande
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Sébastien Lasserre
Nous sommes ravis de l'utilisation de la plateforme

Wissenschaftler und Techniker bei Mindmaze, Schweiz
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John Beasley
Yes, the 510(k) was a success. I was very fortunate that the guys had the information so well organized. I believe it was your tool that helped tremendously in that success.

Senior Consultant bei MedTech Review, USA
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Oron Zachar
When in need of filing regulatory documents, we are simply ready to supply the external regulatory consultants with an orderly and highly accessible data set ... lowering our costs and getting things done faster.

Mitgründer/CTO von Biovo Technologies, Israel
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Richard Smith
The tool is powerful and has proven to be an asset to our product development. I would highly recommend the product... I also commend the Matrix Medical team on the customer support.

CEO Contex Canada
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Stéphane Visticot
MatrixALM provides a high degree of flexibility that allows fitting the exact needs of customers.... At Eff'Innov Technologies, we adopted this tool whenever the project complexity cannot be tackled using traditional hand-made documentation and traceability hooks.

Senior Architect, Eff'Innov Technologies, Frankreich
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Regina Preysing
Ihr Matrix Requirements-Produkt finde ich konkurrenzlos!

Requirements Engineering bei Bodytel, Deutschland
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Erik Herrmann
Let me say again how much I like your product. I am the first in our company to go through a project with it and it has made life so much better. So, thank you!

Senior Director von Spine Business, Orthosensor, USA
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Aaron Joseph
I've looked at lots of requirements management tools and Matrix stands out for being streamlined and flexible

Medical Devices Consultant, USA
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Bernard Mensah
Personally I think yours is one of the best suppliers I've had the pleasure to work with yet... the responsiveness is just stellar!

Principal Software Engineer bei Balfour Beatty Services, UK
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Katrien Van Parijs
Today we've had an audit by a big pharmaceutical group. I've shown them how we work with Matrix Requirements and they were really impressed (even by such simple things as the way you've implemented electronic signatures). So thanks a lot for this great tool you've created and the wonderful cooperation we get from you guys.

CTO, Belgien

Verwendung von Matrix Requirements für die Entwicklung von Medizinprodukten

Mit MatrixALM erhalten Sie die ALM-Lösung (Application Lifecycle Management) für Medizinprodukte. Wenn Sie Normen und Vorschriften wie ISO 13485, FDA CFR part 11, FDA CFR part 820, IEC 82304, IEC 62304, IEC 62366 und ISO 14971 einhalten müssen, dann können Sie mit diesem Tool den administrativen Aufwand minimieren. Sie können damit alle Arten von Anforderungen erfassen und direkt Testfälle entwickeln. Mit den Traceability Matrizen können Sie Probleme bei der Nachvollziehbarkeit schnell erkennen und beheben. Nachdem Sie Ihre Anforderungen, Risiken und Testfälle zur Verifizierung sowie Anwendungsfälle zur Validierung eingegeben und analysiert haben, können Sie mit diesen Informationen die für die FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung sowie die entsprechenden Audits erforderliche Dokumentation einreichen.

MatrixQMS können Sie ein Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485:2016 definieren. Diese Lösung beinhaltet vordefinierte Prozessvorlagen und eine GAP-Analyse, sodass Sie schnell loslegen können. Außerdem ist auch eine Übernahme für andere Standards möglich ...